科技部、药监局、中医药局启动药品安全科技行动

aizy_cn

科技部、药监局、中医药局启动药品安全科技行动


国家科学技术部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局今天联合启动“药品安全科技行动”。
　　据了解， “十五”期间，科技部启动了“创新药物和中药现代化”重大专项，投入10亿元用于药物开发与药物安全研究，开发了近50个新药，建立健全了一批药物研究机构。今后，科技部仍将组织有关方面的科技力量，配合国家食品药品监督管理局、中医药局等有关部门，切实推动自主创新，为药品安全提供有力的技术支撑。其中一项最重要的举措就是启动一批事关药品安全的科技项目，与国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局共同实施“药品安全科技行动”。

　　实施“药品安全科技行动”的主要目的有两个，一是建立健全从实验室到患者的全过程的药品安全技术体系，力争通过5-10年的时间，切实解决8-10个当前药品安全面临的重大的、急迫的、共性的技术“瓶颈”问题，建立3-5个国家标准、国家认可的药品安全研究与评价中心，建立健全药品安全的研究开发体系、标准化的生产体系、现代化监测与监管体系，保障人民用药安全，促进和谐社会建设；二是大幅度提高我国医药产业国际竞争力。通过科技行动的实施，大幅度提高我们的医药创新能力，建立健全一批符合国际标准、得到国际认可的研究开发机构与基地，包括GAP、GLP、GMP、GCP等基地，提高我国医药产业在国际主流市场的竞争力，为加速把我国建成药品安全的高度保障的国家、药品后期研究开发的大国和药品制造的大国，打下良好的基础。

　　“药品安全科技行动”包括七个方面的研究开发与产业化示范工作。

　　一是实施药品安全标准完善科技行动。完善、补充涉及药品安全技术的标准，建立健全与国际接轨的药品安全技术标准体系，加速使我国药品研发、生产、经营等过程中的技术规范与国际标准接轨；
9 H* O6 x% Z0 r" Q1 A
$ F! K# s% a9 L$ i　　二是推进临床前安全性评价科技行动。开展药品临床前安全评价研究，切实提高临床前研究的技术水平与设施条件，建立1-2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价的技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全；

　　三是推进规范的临床评价科技行动。力争建立健全1-2符合国际标准、得到国际认可的GCP基地，开展事关药品安全的药物临床研究，大幅度提高我国药品临床研究的技术水平和规范化程度，保障药品临床评价阶段的安全问题，提高我国在国际新药临床研究网络中的地位与作用；
; C  E/ [3 P% x& v7 Y
　　四是推进药品安全生产科技行动。力争建立健全2-3个符合国际标准的GMP基地，开展药品生产GMP规范研究，推动我国药品生产企业的改造与升级，大幅度提高我国药品生产的国际竞争力；
* e$ P+ _; b4 `8 S( F
- L4 S- z) `; Z4 y  g  z　　五是开展安全用药监测与预警科技行动。针对国家、地方药品监管工作的需要，加强药品安全监测，进一步健全药品上市后监管的技术体系，为建立国家药品安全预警及快速反应体系提供技术支撑；
; I  j3 h" m& W# v' A- K) N
　　六是开展安全用药科技行动。加强药品安全使用的临床方案研究，重点开展临床药理学研究，切实降低临床使用中药品不良反应事件的发生；

: \' [! t$ _2 Y+ F8 U4 E3 i8 {9 \　　七是推动中药安全科技行动。开展中药，特别是涉及中药注射剂安全的关键技术与临床研究，建立、完善适合中医药特点的安全性评价方法、技术，完善中药注射剂质量控制和合理用药标准。

/ y2 L$ ~. E- ^　　科技部副部长刘燕华指出，药品安全是社会和谐的前提和保障，药品安全科技行动是一项功在当代、利在千秋的工作。科技部将从创新体系、人才队伍、科技投入等方面，加强对药品安全科技工作的支持。一是加强药品安全科技创新体系的建设；二是努力打造一支高素质的药品安全人才队伍；三是加大对药品安全科技研发的投入。

! u, M) Z& I, `# b+ T  J　　国家食品药品监督管理局邵明立局长强调，药品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，保障公众用药安全是落实“以人为本”的科学发展观，构建社会主义和谐社会的重要体现，是一项惠及全民、恩泽子孙的工作。随着经济发展和社会进步，人民群众对健康水平的要求不断提高，如何有效保障用药的安全性、合理性成为公众关注的焦点。近年来，我国药品安全事件频频发生，特别是“齐二药”假药案、“欣弗”事件已引起党中央、国务院高度重视，我们必须采取各种方法和手段加以应对。保障广大人民的用药安全是政府不可推卸的责任与义务。国家食品药品监督管理局自组建以来，一直将加强药品监管、保障公众用药安全作为神圣的职责和使命。药品是一种特殊商品，保证药品的安全是一项系统工程，药品安全问题涉及药品研制、生产、流通以及使用的各个环节中，任何一个环节出现问题都可能导致公众用药安全的问题。实现对药品的科学监管，必须以科学的技术和手段作为依托。当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此实现对药品安全的监管越来越依赖于强有力的科技支撑。
1 c% R& _  a+ p/ R, M" ~2 H
8 [9 J( k% T; p& [7 t: j+ V　　国家中医药局于文明副局长介绍说，“药品安全科技行动”就要启动了，这反映了科技部、国家食品与药品监督管理局、国家中医药管理局践行三个代表、贯彻落实六中全会构建和谐社会、贯彻落实科学发展观，关心人民群众健康问题和用药安全问题，表明了国家对药品安全的高度重视和对人民高度认真负责的态度。中医药（包括民族医药）是中华民族优秀科技、文化、卫生、产业资源，几千年来为中华民族的繁衍昌盛作出了贡献，现在仍为人民群众的医疗保健发挥着重要的作用。

9 g- I* q1 G) g* }# d+ i　　为了进一步提高药品的质量，确保公众用药安全，科技部、国家食品药品监督管理局、国家中医药局联合开展“药品安全科技行动”。“药品安全科技行动”是一个事关人民健康的重要科技行动，它包括了药品的研制、安全性评价、临床试验、生产流通、安全用药监测与预警、合理使用、中药安全评价等七个方面。通过科技攻关，力图解决从实验室、研究、生产、上市后监测到使用环节的全过程中制约药品安全的关键技术问题，在技术标准、国际互认、人才培养等方面加强技术支撑能力，力争使我国药品安全的技术水平迈上一个新的台阶。通过建设既符合中国国情、又符合国际化技术标准的科技支撑体系，必将对保障我国人民群众用药安全产生积极的、重大的影响，同时将大力推动医药行业从药品研制、生产、经营到使用的国际化，提高我国医药产业的国际竞争力。
6 G( S0 S. X! I" n3 U& T
# X/ C' k$ V9 k　　保障公众的用药安全任重道远，需要全社会共同努力。国家食品药品监管局将与科技部、国家中医药管理局密切配合，全力做好相关工作，共同推进“药品安全科技行动”。通过各方面的通力合作和全社会的努力，药品安全科技行动一定能顺利实施并取得预期的成果。从而为切实保障人民用药安全，让人民群众满意，共同构建社会主义和谐社会尽职尽责。
) [$ W% n! y& u+ c! r
4 q: {/ H- u& ^. W5 ?( P# p  U　　此次“药品安全科技行动”设立的“基于中医药特点的中药安全问题科技行动”，其目标是在中医药理论指导下，开展中药安全性技术研究，特别是中药注射剂毒性评价关键技术研究，重点建立符合中医药特点的安全性评价技术和方法，完善中药质量控制和合理用药标准，正确认识中药毒性、科学处理中药毒性。

　　国家中医药管理局对中药安全性历来比较重视。组织矿物性中药（汞和砷等）和含重金属的中成药（安宫牛黄丸等）安全性研究、含马兜铃酸中药(关木通、广防己及龙胆泻肝丸)安全性、“有毒中药”质量控制及有毒成份限量研究等课题。“十五”期间，在科技部等部门的支持下，又对中药安全性问题进行了系统研究，初步建立了“有毒中药”数据库、中药不良反应期刊文献数据库、古代相关文献数据库、国外植物药不良反应相关文献与信息数据库等“有毒中药”和中药不良反应信息平台。

　　此次启动的基于中医药特点的中药安全性问题研究就是在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究已取得阶段成果的基础上，进一步深化研究，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究，从确保人民群众用药安全。

0 b# ?4 C! X" w  m　　相信这一科技行动计划在科技部、国家食品与药品监督管理局、国家中医药管理局等有关部门的关心支持下，广大科技人员一定能顺利完成“药品安全科技行动”计划确定的目标任务，取得丰硕成果。
' ^. p8 p7 }, ]1 b
7 F: F9 w' R& x% X' Y) `2 g* L　　据悉，为配合“药品安全科技行动”的开展，科技部很快将发布国家科技支撑计划重点项目“药品安全关键技术研究”课题申报指南。