仙术减味紫雪口服液药学研究资料

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仙术减味紫雪口服液药学研究资料：
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　　 “紫雪”一名，最早见于葛洪《肘后备急方》卷八，“成剂药”条下，可见早在晋代已有“紫雪”成药制售应用于临床。唐《千金翼方》首载其处方，宋代官方颁修的成药处方配本《太平惠民和剂局方》收载，《中华人民共和国药典》自 1963 年版一部始至 1990 年版一部均有收载，名称未变，剂型均仍为散剂。
  {& j+ b; }2 _6 u2 n! [. f/ g  j% J　　紫雪与安宫牛黄丸、至宝丹为治疗温热病邪陷心包或痰热内闭症的三要方，誉为“温病三宝”。著名老中医冉雪峰指出：“查此方清热镇逆宣窍通络，沉静循环，柔畅经隧，为中药镇静剂中最有力者。旧注中知火毒穿经入脏，无药可治，此能消解，而不知此方之为镇静脑神经要剂。方用寒水石、石膏、滑石、磁石四复味石药，即西法镇定神经剂。用木香、沉香、丁香、麝香四复味香药，即西法芳香神经剂。又用犀角、羚角、玄参、升麻，四解毒药，并重用二硝，消坚软坚，涤荡不泄，何毒不解，何热不清，何结不散。复加黄金坐镇，甘草调护，朱砂穿透变质，避邪伸正，意义实为周匝。石药中不用暴悍；香药中不用燥烈，解毒药中不用涩滞；涤荡药中不用苦寒，处处均显超越。方中用硝独多，为毒热开出路也；用丁香独少，以该药近温烈也。”
　　减味紫雪口服液保留紫雪的传统处方和给药途径，方中去朱砂，对其剂型的制备工艺加以改进，以期提高药材的利用度，易于吸收，便于服用，易为大多数中医和病人所接受。同时该口服液亦可在医师指导下做为鼻饲剂、灌肠剂等应用，可基本满足中医急症临床“急症急治”对多种剂型和给药途径的需要。
　　本品制备工艺先进合理，口服液为淡棕黄色的澄清溶液，气芳香，味咸，微苦甘。
! u. k( f  H& d8 M  _0 I! }　　减味紫雪口服液除常规检验外，制定了四项鉴别和二项含量测定，能较严格地控制产品质量。
　　稳定性实验表明：采用恒温 38.5 + 1.5 ℃贮存法、室温贮存法、间歇冷冻法观察≥ 18 个月，其性状、澄清度、鉴别反应、相对密度、 PH 值等均无较大变化，卫生学检查符合要求，总氨基酸含量及与诸矿物类相关的主要元素也较稳定。美国 FDA 通过经验总结曾提出：“药品可在 37—40 ℃和相对湿度 75% 以上保存三个月，则暂有效期定为二年。”故减味紫雪口服液稳定性符合我国对口服液保质期的有关规定。
　　药效实验表明：减味紫雪口服液与紫雪散剂均对二硝基酚所致发热家兔发热和啤酒酵母大鼠发热有明显解热作用；对士的宁引起的小鼠惊厥有明显的拮抗作用；对巴比妥类药物的中枢抑制作用无协同作用。
. {7 Z; _6 {/ Y. ]! h& K$ d　　新剂型（口服液）与原剂型（散剂）药效实验结果无明显差异，与文献报道对紫雪散药理作用研究结果一致，证明剂型与制剂工艺改变后，对药效无不良影响。同时在实验中观察到口服液较散剂起效稍速，可能因其为溶液剂较易吸收之故。
　　急性毒性试验表明：小鼠灌胃和腹腔注射的 LD 50 , 口服液均小于散剂。
& E4 Q& m# e+ k0 j2 M　　长期毒性实验表明：减味紫雪口服液每日按 2.0g 生药 /kg 和 6.7g 生药 /kg 灌胃给药 2 周，对大鼠的生长和体重、心电图、血常规、肝肾功能、血脂、血糖等无影响，尸检及镜检各脏器未见药物的毒性病变。
* P5 e; a, v/ w1 N* l& @) ]4 H　　根据《减味紫雪口服液临床验证计划》，将 412 例高热、气血两燔患者随机分为治疗组 301 例，对照组 111 例。其中，男性 188 例，女性 113 例。年龄最小者 6 个月，最大者 66 岁。治疗组用口服液，每次 10ml 。每日 2 次，连用 5 日，有效者续用至体温正常后三天。周岁小儿每次 2ml, 五岁内小儿每增一岁增加药量 2ml ，一日一次。五岁以上小儿酌情服用。
% \$ v7 ]% X0 r　　临床验证单位认为：“减味紫雪口服液在治疗高热气血两燔患者的疗效及改善血象异常方面，与市售散剂相同，而在缩短高热、兼症及兼症病程方面优于散剂，而且口服液较散剂便于高热神昏患者（尤其小儿）服用，有利于发挥祖国医药学特色，开展对急症的中医中药治疗，建议尽快投入临床。”
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仙术减味紫雪口服液产品特点：
9 c2 I6 }; o- v5 T　1.中药三类，千年古方。
　2.退热效果确切迅速，作用稳定持久。
( i; v4 ?) k* O! T9 a' [1 T$ ?: t　3.高科技提取，口服剂型，吸收全面。
$ w$ X- I0 J# @: b: T　4.无不良反应和药物依赖性。
# b3 A' M. }) o& u3 g　5.儿科退热解痉，安全有效。

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仙术减味紫雪口服液治疗高热气血两燔、高热神昏患者

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