中药配方颗粒质量的源头控制

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中药现代化论坛之一：

　　中药配方颗粒质量是临床疗效的关键，与其相关的因素很多，其中最为重要的因素有两个，一为原料，二为生产工艺。中医认为构成中药效用的基础是“气”与“味”，“气”与“味”源于中药饮片中物质成分，中药饮片中这些构成气味的物质成分是否存在，含量高低至关重要。高质量中药饮片投料，通过合理的生产工艺，可以得到高质量的中药配方颗粒。反之，用低劣中药饮片作为中药配方颗粒的原料，再好的生产工艺也无法提取出保持中药“气味”的物质成分，无法生产出高质量的中药配方颗粒。　　把好投料前中药饮片质量关是件非常困难的事情，因为控制中药饮片质量是一个非常复杂的系统工程，作为国内首家中药饮片改革试点单位，天江药业在研制生产中药配方颗粒过程中做了大量的工作，探索了10多年，现将几个要点归纳如下，且称之为中药配方颗粒质量的源头控制。　　（一）道地药材是中药配方颗粒原料质量控制的基本准则　　传统中药饮片质量控制准则是“道地”，数千年的临床验证证实了这准则的科学性，“道地”要求药材产地必须是某个区域。中医处方中黄连写成“川连”、“雅连”,细辛写成“辽细辛”，薄荷写成“苏薄荷”等等，就是强调黄连产地为四川、雅安，细辛产地为辽宁，薄荷产地为江苏。　　道地药材品味高，质量好，气味纯正，能保证治病疗效已是不争的事实。道地药材作为中药材、中药饮片宏观质量控制准则与标准，有历史见证与临床疗效支撑，当今仍不失为中药配方颗粒生产原料质量控制的基本准则，尽管它在很多方面仍停留在经验的平台上，它的内涵凝结着历史与大量实践的精华。　　“道”与“地”都是强调地域性，古代道地是地区、区域的意思，至今韩国、日本还沿用我国古代“道”的原意，将地区称之为某某道，如北海道、江田道，现国内道已演变成路途，如大道、道路的意思。如延伸讲道也可以作为最高境界的一种标准来解释，如道德、道行，即是一种高尚标准的德行。如不去咬文嚼字，做文字游戏，“道地”冠以中药前，就是指标准中药、生产于某地域的标准中药，生产于某特定地域的最佳标准中药。　　不同区域有不同的生态环境，不同的生态环境适应不同的生物物种，如土壤、气候、湿度、温度、温差等直接影响生物的生存，影响生物体物质代谢。生物只能在特定的环境中生存，这种特定环境的区域，中医用“道地”来概括。道地主要是指产地，如云茯苓、怀山药，而实质是指该品种的来源；产地是来源，古代商业渠道也是一种来源：如藏红花，原产地为斯里兰卡一带，古代商业来源为西藏，因此可以这样认为：藏红花是指来源于西藏，产于斯里兰卡一带的红花，这样的红花才是标准的药材，称之为道地药材。　　一般而言，道地药材的有效成分含量高于非道地品种，研究证明：不同产地药材成分含量相差极大，如数十份常山饮片生物碱含量高低差4倍左右，草乌饮片中乌头碱相差达17倍。道地药材质量高于非道地饮片往往与其中某些成分含量有关。因此，在中药配方颗粒生产原料的采购中，所有的品种均是以道地药材原产地出品为准则，确保药材的道地性，从而控制药材质量。如浙八味（白术、菊花、玄胡、大贝母、玄参、白芍、温玉金、麦冬）在浙江采购；四大怀药（地黄、山药、牛膝、菊花）在河南采购；银花、全蝎在山东采购；川芎、黄柏、杜仲等在四川采购。少数不采用道地药材的品种，如大黄，原产地在四川，而我们选择的标准产地在甘肃，其依据为有效成分含量高，临床清热泻下作用强。经检测甘肃产的唐古特大黄，大黄酚与大黄素总成分高于原产地1.5％。目前，公司每个品种都已经确定原料药材的生长区域，强调药材的道地性。

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道地药材

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道地药材，是否可以用质量可以控制的现代中药饮片来代替，加大中药材的质量监管，对于不是道地药材的药材加工成和道地药材相同质量的现代中药饮片。可能的工作较大，不知有没有希望？