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| 李 瑜 * , 林 月 娇 , 何 梅 凤 , 王 延 东 中 山 大 学 中 山 眼 科 中 心 , 广 州 市 510060 | 中图分类号: R988? 1 文献标志码: C 文章编号: 1001- 0408( 2006) 09- 0714- 02 | 摘要:为 改 进 和 完 善 滴 眼 剂 说 明 书 提 供 建 议 , 以 促 进 滴 眼 剂 的 安 全 、 有 效 使 用 。 方 法 : 搜 集 我 院 西 药 房 滴 眼 剂 18类 共 123个 品 种 的 说 明 书 进 行 调 查 和 分 析 。 结 果 : 滴 眼 剂 说 明 书 中 药 理 毒 理 、 药 动 学 、 不 良 反 应 、 禁 忌 证 、 注 意 事 项 、 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 、 儿 童 用 药 、 老 年 患 者 用 药 、 药 物 相 互 作 用 、 药 物 过 量 这 几 个 最 重 要 的 项 目 均 未 完 全 达 到 国 家 规 定 的 标 准 ; 进 口 滴 眼 剂 的 说 明 书 质 量 优 于 国 产 滴 眼 剂 。 结 论 : 滴 眼 剂 说 明 书 还 存 在 一 些 不 规 范 问 题 , 需 不 断 完 善 , 使 医 师 、 药 师 、 患 者 获 得 更 多 更 详 细 的 药 品 知 识 , 以 利 于 安 全 、 有 效 地 用 药 。
6 v$ M S; K+ p6 }8 o) p关键词:滴 眼 剂 ; 说 明 书 ; 调 查 ; 分 析 | Investigation and Analyses on 123 Kinds of Eye Drops Specifications | 英文摘要:To provide suggestions for the improvement of eye drops specifications( EDS) so as to promote safe and effective use of eye drops? METHOD: 123 kinds of EDS in 18 categories in our hospital pharmacy were investigated and analyzed? RESULTS: Several important contents in the specifications like pharmacology and toxicology, pharmacokinetics, adverse reactions, contraindications, precautions, medications for pregnant and nursing women, and that for children and senile patients, drug interactions and overdose failed to fully meet the national criteria? The quality of the imported EDS was superior to that of the domestic EDS? CONCLUSIONS: The EDS were still far from being perfect and improvement of which is necessary so that more detailed drug information is available for physicians, pharmacists and patients, which is conducive to safe and effective use of drugs?
- q: N9 k1 o9 O英文关键词:Eye drops; Specification; Investigation; Analysis | 滴 眼 剂 是 眼 科 最 常 用 的 剂 型 , 由 于 多 数 为 OTC药 , 人 们 可 在 药 店 直 接 购 得 , 因 此 滥 用 现 象 十 分 普 遍 。 滴 眼 剂 种 类 繁 多 , 同 一 成 分 的 滴 眼 剂 由 于 厂 家 不 同 而 有 不 同 的 商 品 名 , 容 易 造 成 重 复 用 药 , 且 局 部 使 用 滴 眼 剂 可 能 导 致 的 全 身 吸 收 及 严 重 的 毒 副 作 用 常 常 被 人 们 所 忽 视 。 如 果 滴 眼 剂 的 说 明 书 不 能 给 患 者 以 正 确 指 导 , 就 可 能 对 患 者 的 健 康 乃 至 生 命 造 成 危 害 。 因 此 , 一 份 规 范 的 说 明 书 尤 其 显 得 重 要 。 为 此 , 笔 者 对 我 院 123种 滴 眼 剂 说 明 书 的 有 关 项 目 和 内 容 进 行 了 统 计 与 分 析 。
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1 资 料 来 源 与 方 法 + v# \; H0 D/ `0 w3 m# f# K
: A6 H+ D6 L% x; \ 收 集 我 院 西 药 房 常 用 的 18类 123种 滴 眼 剂 说 明 书 , 根 据 《 药 品 包 装 、 标 签 和 说 明 书 管 理 规 定 ( 暂 行 ) 》 关 于 药 品 说 明 书 的 要 求 , 对 说 明 书 中 的 名 称 、 化 学 成 分 ( 主 要 成 分 ) 、 性 状 、 药 理 毒 理 、 药 动 学 、 适 应 证 ( 功 能 与 主 治 ) 、 用 法 与 用 量 、 不 良 反 应 、 禁 忌 证 、 注 意 事 项 、 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 、 儿 童 用 药 、 老 年 患 者 用 药 、 药 物 相 互 作 用 、 药 物 过 量 、 规 格 、 贮 藏 、 包 装 、 有 效 期 、 批 准 文 号 、 生 产 企 业 等 内 容 进 行 了 统 计 分 析 。 : ^4 L2 I( S* l. W6 m0 u; j2 u
* w! M3 }, {8 N* \: q4 g+ g 2 统 计 结 果 7 C! p. V x% j8 S& ?
# L7 l& d1 E- o; y- w 在 123种 滴 眼 剂 说 明 书 中 , 药 品 名 称 、 化 学 成 分 、 性 状 、 适 应 证 ( 功 能 与 主 治 ) 、 用 法 与 用 量 、 规 格 、 贮 藏 、 包 装 、 有 效 期 、 批 准 文 号 、 生 产 企 业 等 项 目 无 论 是 国 产 药 还 是 进 口 药 都 较 完 整 。 本 次 仅 对 以 下 几 个 存 在 较 大 差 别 的 项 目 作 了 比 较 , 见 表 1。 8 B' b0 C# W# i* } r$ O
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3 分 析 + a$ }( X( T* a$ A v
C* a' [; h& G 由 表 1可 见 , 药 理 毒 理 、 药 动 学 、 不 良 反 应 、 禁 忌 证 、 注 意 事 项 、 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 、 儿 童 用 药 、 老 年 患 者 用 药 、 药 物 相 互 作 用 、 药 物 过 量 这 几 个 最 重 要 的 项 目 均 未 完 全 达 到 国 家 规 定 的 标 准 。 进 口 滴 眼 剂 的 说 明 书 质 量 优 于 国 产 滴 眼 剂 ; 化 学 合 成 类 滴 眼 剂 的 说 明 书 的 质 量 优 于 中 药 类 滴 眼 剂 。
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3? 1 药 理 毒 理 $ }8 g I. f$ z; h4 p( g. \
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该 项 标 注 率 国 产 滴 眼 剂 为 91? 7% , 进 口 滴 眼 剂 为 86? 8% 。 大 多 数 品 种 的 滴 眼 剂 说 明 书 该 项 表 述 较 明 确 、 详 尽 , 只 有 少 数 的 老 品 种 缺 此 项 内 容 , 但 此 项 目 很 多 说 明 书 都 只 有 药 理 研 究 而 没 有 毒 理 研 究 。 其 实 , 在 研 究 中 所 做 的 致 癌 、 致 畸 、 致 突 变 这 3项 动 物 实 验 是 很 重 要 的 。 只 有 几 份 进 口 滴 眼 剂 说 明 书 上
8 }4 X3 Z; x8 c" C6 z a! u 对 毒 理 研 究 作 了 详 细 的 说 明 , 例 如 比 利 时 Alcon公 司 的 贝 特 舒 滴 眼 剂 、 派 立 明 滴 眼 剂 、 埃 美 丁 滴 眼 剂 和 爱 尔 兰 爱 力 根 制 药 公 司 的 阿 法 根 滴 眼 剂 、 贝 他 根 滴 眼 剂 。
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3? 2 药 动 学
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5 z' U5 J3 F0 j$ W+ z$ p. ^ 药 动 学 是 研 究 药 物 在 人 体 内 量 的 变 化 规 律 , 其 对 药 理 学 、 临 床 药 学 、 药 效 学 、 药 物 设 计 以 及 生 物 药 剂 学 都 具 有 指 导 意 义 。 另 外 , 医 师 和 药 师 可 根 据 其 数 据 及 所 测 得 的 t1/2来 指 导 用 药 的 次 数 。 国 产 滴 眼 剂 此 项 内 容 的 标 注 率 非 常 低 , 只 有 21? 2% , 进 口 滴 眼 剂 的 标 注 率 则 达 到 84? 2% 。 这 说 明 国 产 滴 眼 剂 在 药 动 学 方 面 的 标 注 还 很 欠 缺 。
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3? 3 不 良 反 应 、 禁 忌 证 、 注 意 事 项
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不 良 反 应 、 禁 忌 证 、 注 意 事 项 这 3项 是 临 床 安 全 、 有 效 使 用 药 物 的 关 键 。 这 3个 项 目 的 标 注 率 国 产 滴 眼 剂 分 别 是 83? 5% 、 75? 3% 、 89? 4% , 进 口 滴 眼 剂 的 标 注 率 分 别 是 100% 、 100% 、 94? 7% 。 可 见 , 国 外 药 厂 对 不 良 反 应 、 禁 忌 证 、 注 意 事 项 的 重 视 程 度 明 显 高 于 国 内 厂 家 。 药 品 说 明 书 中 如 实 注 明 不 良 反 应 , 可 令 使 用 者 重 视 药 物 的 毒 副 作 用 , 从 而 减 少 药 品 不 良 反 应 的 发 生 , 这 样 才 能 安 全 、 有 效 地 使 用 滴 眼 剂 。 而 不 能 因 为 怕 影 响 销 售 量 或 其 它 原 因 而 不 注 明 副 作 用 和 不 良 反 应 。 7 q# Q: C; a. J8 b, K
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3? 4 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 、 儿 童 用 药 、 老 年 患 者 用 药
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& r& o) U# n: f 123种 滴 眼 剂 说 明 书 中 , 对 孕 妇 用 药 情 况 加 以 说 明 的 进 口 滴 眼 剂 有 38份 , 标 注 率 为 100% , 而 国 产 滴 眼 剂 只 有 56份 , 标 注 率 为 65? 9% , 可 见 , 国 内 部 分 厂 家 对 滴 眼 剂 说 明 书 此 项 内 容 还 不 够 重 视 。 如 果 对 其 不 加 以 标 注 , 可 能 会 对 孕 妇 及 胎 儿 造 成 潜 在 的 危 害 。 因 为 某 些 药 物 能 通 过 胎 盘 进 入 胎 体 , 有 可 能 导 致 畸 胎 或 影 响 胎 儿 发 育 。 如 国 内 某 制 药 厂 生 产 的 氯 霉 素 滴 眼 剂 , 由 于 氯 霉 素 可 透 过 血 - 胎 盘 屏 障 引 发 “ 灰 婴 综 合 征 ” , 故 孕 妇 不 宜 使 用 , 而 说 明 书 中 却 没 有 提 及 。 其 实 , 为 了 安 全 起 见 , 滴 眼 剂 说 明 书 中 此 项 应 该 注 明 慎 用 或 禁 用 。 儿 童 用 药 项 的 标 注 率 明 显 低 于 孕 妇 用 药 项 , 国 产 滴 眼 剂 是 25? 9% , 进 口 滴 眼 剂 是 84? 2% 。 由 于 儿 童 是 一 类 特 殊 用 药 群 体 , 其 肝 肾 功 能 、 中 枢 神 经 系 统 、 内 分 泌 系 统 等 均 未 发 育 完 全 [1], 故 用 滴 眼 剂 进 行 治 疗 时 应 特 别 注 意 药 物 的 全 身 副 作 用 。 另 外 , 儿 童 对 药 物 的 吸 收 、 转 运 及 代 谢 与 成 人 有 较 大 差 异 , 故 使 用 滴 眼 剂 时 应 充 分 考 虑 其 生 理 特 点 , 剂 量 与 成 人 应 该 有 所 区 别 。 标 注 率 最 低 的 是 老 人 用 药 这 一 项 , 国 产 滴 眼 剂 只 有 14? 1% , 进 口 滴 眼 剂 是 73? 7% 。 由 于 老 年 人 的 生 理 功 能 和 代 偿 能 力 都 逐 渐 衰 退 , 对 药 物 的 代 谢 和 排 泄 机 能 降 低 , 因 此 对 药 物 的 耐 受 性 也 较 差 , 故 用 量 一 般 比 成 人 量 小 。 因 为 无 法 准 确 计 算 老 人 和 儿 童 的 用 药 量 , 容 易 给 用 药 带 来 隐 患 。 ( Q% [! P) ? u) D* E4 S G k# z
, [. {# w5 k1 S 3? 5 药 物 相 互 作 用 : [. x N7 R0 l8 D) H0 N& F
0 N# V, K3 _3 X; C) m 口 服 药 物 说 明 书 中 药 物 相 互 作 用 这 一 项 较 详 细 , 而 滴 眼 剂 说 明 书 中 有 此 项 者 较 少 , 原 因 可 能 是 局 部 用 药 吸 收 量 小 , 全 身 的 血 药 浓 度 低 , 药 物 间 的 相 互 作 用 相 对 较 小 。 国 产 滴 眼 剂 的 标 注 率 只 有 31? 8% , 进 口 滴 眼 剂 的 标 注 率 高 些 , 达 到 73? 7% 。 滴 眼 剂 说 明 书 即 使 有 此 项 通 常 也 只 标 注 而 内 容 并 不 明 确 、 不 完 整 。 只 有 一 些 成 分 较 特 殊 的 滴 眼 剂 如 含 有 机 碘 的 氨 碘 肽 滴 眼 液 作 了 具 体 说 明 , 注 明 与 汞 制 剂 配 伍 使 用 , 可 产 生 对 角 膜 有 强 烈 腐 蚀 性 的 二 碘 化 汞 。 厂 家 应 尽 可 能 将 此 项 补 充 完 整 , 以 确 保 用 药 安 全 。 6 `/ n, a3 Z3 U2 W+ z/ \
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3? 6 药 物 过 量 0 @7 I( b, i2 D+ U4 c
% z$ d( @" y; u Z( @ 在 85种 国 产 滴 眼 剂 中 , 仅 有 18个 品 种 具 有 药 物 过 量 的 处 理 , 标 注 率 为 21? 2% 。 而 38种 进 口 滴 眼 剂 中 就 有 28个 品 种 标 出 药 物 过 量 这 一 项 , 标 注 率 为 81? 6% 。 滴 眼 剂 药 量 过 多 流 入 鼻 腔 有 可 能 引 起 全 身 反 应 或 中 毒 [2]。 但 是 , 如 果 说 明 书 中 列 出 了 过 量 后 引 起 的 症 状 、 急 救 措 施 、 解 救 方 法 及 解 救 药 物 , 有 备 无 患 , 就 可 以 给 患 者 带 来 安 全 感 。 ( p; Y4 F G8 U, o$ N& [1 A$ P
6 ~$ g: R# G9 ?; R2 G, k+ j! E 4 存 在 问 题 及 建 议
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- H3 x' P) `2 B9 q* Q" Z 4? 1 大 包 装 7 m$ S. a' R+ O. m
& E5 H) f- q1 r* { 有 些 滴 眼 剂 采 用 大 包 装 , 例 如 0? 3% 的 爱 丽 滴 眼 剂 是 100支 /盒 , 倍 然 滴 眼 剂 是 28支 /盒 , 但 是 却 只 有 1张 说 明 书 。 当 药 师 发 药 时 只 能 口 头 交 代 患 者 , 使 得 患 者 对 滴 眼 剂 缺 乏 足 够 的 了 解 , 容 易 造 成 滴 眼 剂 的 不 正 确 使 用 [3]。
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4? 2 防 腐 剂
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' i( f" z& H% T1 ~, \ 滴 眼 剂 中 防 腐 剂 的 应 用 是 为 了 预 防 滴 眼 剂 在 保 存 及 使 用 过 程 中 微 生 物 污 染 , 然 而 , 其 毒 副 作 用 远 远 没 有 引 起 人 们 的 重 视 。 研 究 发 现 , 滴 眼 剂 中 的 防 腐 剂 对 角 膜 上 皮 有 不 同 程 度 的 毒 性 作 用 [3]。 滴 眼 剂 中 常 用 的 防 腐 剂 尼 泊 金 、 苯 扎 溴 铵 等 可 对 眼 前 部 组 织 细 胞 — — 角 膜 上 皮 、 角 膜 内 皮 、 小 梁 组 织 及 虹 膜 、 睫 状 体 等 造 成 伤 害 , 从 而 造 成 不 应 有 的 损 害 [3]。 但 是 , 123种 滴 眼 剂 说 明 书 中 , 仅 仅 有 3份 注 明 防 腐 剂 的 种 类 。 因 此 , 滴 眼 剂 说 明 书 中 应 明 确 说 明 所 用 的 防 腐 剂 种 类 及 其 浓 度 , 以 便 指 导 临 床 合 理 用 药 。
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4? 3 使 用 期 限 , q! X' w M0 q7 F0 E/ p
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绝 大 多 数 的 滴 眼 剂 说 明 书 都 只 写 了 有 效 期 , 而 滴 眼 剂 开 启 瓶 盖 后 多 长 时 间 用 完 则 极 少 提 及 。 其 实 , 滴 眼 剂 开 启 后 应 尽 可 能 在 短 时 间 内 用 完 , 长 期 使 用 可 能 会 导 致 细 菌 的 污 染 , 尤 其 是 对 眼 球 穿 透 伤 及 内 眼 手 术 后 的 患 者 [3]。 然 而 , 并 不 是 所 有 滴 眼 剂 开 启 后 的 使 用 期 限 都 是 一 样 的 , 例 如 : 开 启 后 , 谷 胱 甘 肽 ( 依 仕 安 ) 滴 眼 液 在 4wk内 用 完 ; 吡 诺 克 辛 钠 ( 白 内 停 ) 滴 眼 液 在 20d内 用 完 。
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" F* W- L4 W8 c: U2 M; n 4? 4 正 确 操 作 滴 涂 眼 药 的 方 法
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如 何 滴 涂 眼 药 ? 大 家 都 会 认 为 是 很 简 单 的 事 , 其 实 , 滴 涂 眼 药 的 正 规 操 作 常 被 医 、 护 、 患 所 忽 视 。 由 于 患 者 的 操 作 随 意 性 很 强 , 多 数 极 不 正 规 , 如 将 眼 药 水 放 在 衣 服 口 袋 中 、 滴 完 药 水 后 紧 闭 眼 睛 、 滴 药 量 过 多 、 药 水 外 渗 时 用 手 拭 搽 眼 部 等 [2]。 这 些 错 误 的 做 法 势 必 会 影 响 治 疗 效 果 。 滴 涂 眼 药 时 , 患 者 应 仰 卧 或 坐 , 坐 时 头 部 要 抬 起 , 眼 睛 向 上 看 。 用 干 净 的 左 手 轻 轻 分 开 下 眼 睑 , 使 下 睑 内 形 成 小 袋 , 右 手 持 药 瓶 , 瓶 嘴 距 离 患 者 眼 高 度 约 3cm~ 5cm滴 入 , 然 后 轻 轻 闭 眼 1min~ 2min, 不 要 将 药 水 强 行 挤 出 眼 外 , 这 样 才 能 达 到 良 好 效 果 [2]。
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5 结 语
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. x# w* U5 p( {* T0 G. y" J: G 说 明 书 的 内 容 不 应 该 始 终 一 成 不 变 , 当 出 现 新 问 题 、 新 情 况 时 , 就 应 随 时 修 改 、 增 加 其 内 容 , 这 样 才 能 保 证 人 们 安 全 、 有 效 、 合 理 地 用 药 。 |
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