《中药注册管理补充规定》发布施行

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中药复方制剂分类要求科学合理，改剂型优势需临床验证，仿制药须与原品种一致 今后，来源于古代经典名方的中药复方制剂在申请药品注册时，不再需要进行动物实验，中药改剂型、仿制的门槛将大大提高……1月8日，国家食品药品监管局发布施行《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。该规定的出台，使中药研发和生产更突出中医药特色，安全性和有效性进一步提高。
* T9 x7 G- g: t7 q# y 　《补充规定》是与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求，并对修订的《药品注册管理办法》部分条款的内涵和技术要求进行了解释和说明。 《补充规定》呈现以下几大亮点： 体现了继承传统、突出中医药特色的思路，对中药复方制剂的分类进行了细化，增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”以及“主治为证候的中药复方制剂”的分类，并对这两类有临床应用基础的中药减免了动物药效试验，但必须进行非临床安全性研究，确保用药安全。 对中药改剂型和仿制品种的科学性及合理性提出了更高的要求，引导和鼓励企业开展新药研发，以促进中药新药研制的发展。
　　强调了中药质量的均一性和稳定性。在以往的中成药生产中，存在药材基原和产地不固定、生产工艺参数过于笼统的现象，使得不同厂家同一品种、甚至同一厂家不同批次的同一品种之间存在质量差异。《补充规定》要求，今后申请新的中药注册时，必须明确药材基原、产地，以及关键工艺参数。
　 《补充规定》取消了简单改剂型，今后的改剂型申请必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，并要求与原剂型相比具有明显的临床应用优势。
: y* V8 W* A0 f/ ~# Z  Z 　　《补充规定》把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，要求仿制药在处方组成、药材基原、生产工艺等方面与被仿品种一致，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。 　　此外，《补充规定》还强调临床研究的重要性，并专门制定了扶持民族药发展的相关条款。
+ y' l9 T' x+ t0 ?" C8 R+ u 　　据了解，近年来中药注册管理逐步规范和严格，使中药产品的质量得到了加强。但是，由于《药品注册管理办法》针对的是所有药品，难以充分体现中药注册管理的特殊性，在注册管理中，中医药的优势与特色没有完全发挥和继承，对中药新药研制的引导力度不足。为了进一步体现中医药的特色，遵循中医药研究的规律，注重继承，鼓励创新，促进发展，国家食品药品监管局在修订《药品注册管理办法》的同时，于2007年4月成立了由药品注册司、政策法规司、药品审评中心以及国家中医药管理局有关单位人员及专家组成的《补充规定》起草工作小组，着手起草《补充规定》。半年多来，起草工作小组进行了多次现场调研，广泛听取了药品生产、研发机构等相关单位的意见和建议，多次召开专题讨论会，同时研究和借鉴了国外对植物药、汉方药的管理方法。《补充规定》成稿后，进行了网上公示，广泛征求社会各界的意见，并根据反馈意见，对《补充规定》草案进行了进一步修改。

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中药界座谈盛赞《中药注册管理补充规定》
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国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局的有关领导，中药复方新药开发国家工程研究中心叶祖光、北京大学医学院屠鹏飞、北京中医药大学高学敏、北京东直门医院田金洲新药审评专家，以及中国中药协会、中国民族医药学会的专家，北京同仁堂、神威药业、河南宛西制药、江苏康缘药业等十余家企业的代表先后发言，对《补充规定》给予了充分肯定，指出它使中药新药的研发更体现了中医药的特点，符合中医药的规律，使药品能更好地保障临床需要，解决了一些中医界多年来探讨、议论最多的问题，对于今后中药新药的研发、中药产业的发展、整个中医药事业的发展，将会起到重要的推动作用。
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5 B. _! S% }3 q% F国家中医药管理局政策法规与监督司司长闫树江指出，这些年，我们特别强调中医药的发展要符合中医药的规律，要体现中医药的特色。去年1月11日吴仪副总理在全国中医药工作会议上明确提出，一定要突出中医药特色和优势，要坚持以临床实践为核心，推进中医药的继承和发展，要求各个方面都要按照中医药的特色和规律来办事。而且专门成立了国务院部际协调小组。《补充规定》的出台，也是国家食品药品药品监督管理局贯彻中央关于扶持中医药事业和民族医药事业发展、贯彻吴仪副总理重要讲话精神的重要体现。《补充规定》凝聚了管理部门、中医药专家的大力心血，来之不易。今后把它落实好、执行好，是我们共同努力的方向。

闫树江强调，中药的发展是整个中医药事业的不可分割的组成部分，中医中药密不可分，紧密结合，是整个中医药事业发展的重要指导思想。他表示，目前，国家中医药管理局与药监局一起正在组织专家就古代经典名方的目录进行论证，初步框架和遴选原则已经拿出，尽管工作难度很大，我们将尽最大的努力，以最快的时间拿出第一批目录。

  a5 x) O; L2 @9 k- Y1 Y! ^* k叶祖光指出，《补充规定》在起草过程中充分了解了国外对传统草药新药审批的政策法规，并凸现了我国自己的特点。其中最大的特点就是在审批中突出中医药的特色，对中医界多年呼吁的“古代经典名方”、“中医新病证”两个突出问题，形成了可操作的规定，并针对可能引起一哄而上的现象制定了严格的措施，可以说迈出了很大的一步。《补充规定》更加凸现了按照新药研发的规律，提出了重临床、宽进严出的思想。他认为，新药归根到底是为人使用的，而不是为小白鼠用的，《补充规定》加大了对临床的重视，反映了中医药的特点，符合中医药的规律，也符合整个世界对新药审批的潮流。

% A4 \- @% t+ }( r) O: R叶祖光说，《补充规定》对创新药的概念更加完善了，兼顾了传统与创新，改变了过去只强调化学组成的做法，提出凡主治为证候、临床确实有效的就是创新药，由过去单纯的化学观点变成了现在化学和治疗学相结合的定义；对中药复方定义得更为宽泛了，考虑了当前中药复方研究的潮流以及今后发展的情况，为中药的创新留出了很大的空间。他表示，中医药的发展要海纳百川，不应将从中药中获得的提取物、粗提物、纯的东西，都划归天然药、西药，而应像乳香、没药、血竭、水飞蓟一样，通过中医的使用纳入中药中来，这样，我们的中医药事业才能发展。我们希望中药要越做越大，越做越新。
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, H; N2 m% k% W: D) V# t其他专家和企业代表的发言也都表达同样的观点，表示《补充规定》解决了长期以来中药研究中如何突出中医药特点、如何遵循中医药自身规律和理法方药的问题，是历次注册法规修订突破最大、最明显、最深入、最可操作的一次，有了长足的进步。解除了中医界薄古厚今之忧、废医存药之忧，突出了中医辨证施治的特色，对在中医学理论指导下的药物应用、药物研发、药物生产具有方向性的意义，促进了医药结合、方证结合，指明了古方挖掘之路，新药创新之路，改剂、仿制之路。相信《补充规定》的出台，会使中医药的科学性和创新性会有一个很大的提高，必将带动中医药的更大发展。

中国民族医药学会诸国本会长和孙亚丽主任感到，《补充规定》对民族医药的发展会有很大的促进作用，民族医药的经方验方也将得到更广泛的应用和发展。诸国本建议，各界对民族医药今后的发展要给予更大的关注，对民族医药的审评应分两步走，首先应恢复民族医药的地方标准，交由民族地区自己管理，国家进行宏观指导和监管，然后再制定国家标准。