|
楼主 |
发表于 2007-1-25 07:57:31
|
显示全部楼层
体外诊断试剂 --- 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体酶联免疫诊断试剂盒 ---- OZ=q"cz
% w# G, A. X. u7 _/ n# ?化学 --- LY582563/MCC-478 ---- ZXu*ICFr\
: N( w/ ]4 i7 d# j. R+ B- \化学 --- LY582563/MCC-478片 5mg B.0 &{s* " j2 c( U" e! x5 r
化学 --- LY582563/MCC-478片 10mg m&*7Yv
4 e( K. b+ i5 O" E( g7 ]' P$ x! b化学 3.1 阿德福韦酯 ---- iZM7=q 5 E8 g7 f! D9 F" u
化学 3.1 阿德福韦酯片 10mg Y*GNhJJ 8 U- R0 {7 ~1 o/ n. Z- J% i0 ^5 H/ M
化学 5 阿莫西林粘膜粘附缓释胶囊 阿莫西林(无水)68mg oVG(X*7 2 k) a0 @3 K: G! i* a5 ?" M
化学 5 阿奇霉素软胶囊 50mg;0.125g M2UR=0kUgg f) i. w, m9 I5 }' H8 }; S
化学 5 大蒜素葡萄糖注射液 100ml:大蒜素60mg与葡萄糖5g RE(4fk'=
$ o6 l$ }, N$ n化学 3.1 多非利特 ---- <m qs.0*a ' i e1 }& y3 X8 D) ^0 G b
化学 3.1 多非利特胶囊 0.125mg;0.25mg uD:* m.jS,
* q' C8 I2 N- h3 X+ v' f D, k9 r化学 3.1 法罗培南钠肠溶片 150mg cGWLR"qn
3 D7 l9 ~% l" c) d化学 四 非那雄胺 ---- 8~<n rw 9 l+ N Q# A1 l2 H3 O' k# {4 b
化学 四 非那雄胺片 5mg &K5!j5 + l; o# U' L& @7 p& l! O5 O
化学 5 复方骨肽氯化钠注射液 100ml:60mg多肽与0.9g氯化钠 T^Yw 9d@ ! J: W" m. H& P5 V3 Y
化学 3.2 复方甲磺酸依普罗沙坦片 甲磺酸依普沙坦(以依普沙坦计) 0.2g与氢氯噻嗪 4.17mg G03j_|Ao
' C4 @" t% @- Y化学 --- 甘草酸二铵氯化钠注射液 250ml:甘草酸二铵0.15g与氯化钠2.25g rzMn" :5Kb
6 {' x4 n, G6 G* }! Y8 S" C化学 --- 甘草酸二铵葡萄糖注射液 250ml:甘草酸二铵0.15g与葡萄糖25g 'q+BK~Je9P
, M2 p0 Z( C$ U* d化学 --- 克拉霉素分散片 0.25g y{9`1W{
: i5 J4 g E0 A化学 5 硫普罗宁肠溶胶囊 0.1g $SgGmp
2 }$ H0 }# |1 E0 I化学 3.1 马来酸溴苯那敏片 4mg C8_45~ID * _# v+ _, w6 e, s
化学 3.1 匹伐他汀钙 ---- jI>a}"
$ ]$ U& |# v5 a化学 3.1 匹伐他汀钙分散片 1mg ~Q8SkuEM 3 m/ ~) G8 u. q8 V4 L5 p
化学 3.1 匹伐他汀钙胶囊 1mg #K e , & m. r" R5 p; F
化学 3.1 匹伐他汀钙可溶片 1mg c; N@+GZ
! }* z7 |) X) F3 h2 E! E化学 3.1 匹伐他汀钙片 1mg }y ]JM'20
! g2 h0 f" a5 t" u# V化学 3.1 匹伐他汀钙片 2mg Id$IP0w" D ; U }/ i, R* N4 c5 Z9 Q& I
化学 3.1 普卢利沙星胶囊 100mg(按活性成分UFX计) 6)$+0 Z,A
- C, |8 O8 N% T' ?) l化学 3.1 羟乙基淀粉130/0.4 ---- $wz$fy.TsW & L; c& ?7 e6 _* G j" E/ o
化学 3.1 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 500ml:30g的羟基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g B% 5Xm?c : C& w3 Y& I: W: x
化学 3.1 妥洛特罗 ---- S0b7PYA . q# l5 ^+ s8 s9 g
化学 3.1 妥洛特罗贴片 面积3.5平方厘米与含妥布特罗3.5mg V#> neN : b" o) N- e" c: g
化学 5 血凝酶注射液 1ml:1单位(KU) < 'YCcsk?~ . `' A5 d: F% M# r9 _0 D) M- h
化学 5 盐酸阿夫唑嗪分散片 2.5mg U{ruCi ; d( P% S; C/ `9 j+ U2 K
化学 3.1 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g (,clZ{z` & k! l+ N/ p C. M+ d
化学 四 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g _C `A;|
2 I: ^3 H& j# @3 }化学 --- 盐酸喹那普利片 5mg :m)9\/ d:
% w: o( X* V' L5 S8 D2 N化学 5 盐酸西替利嗪咀嚼片 5mg K{e&[OGF
7 G& T% V0 n' {* V4 D化学 1.3 右旋盐酸奥昔布宁 ---- FqT =1\
9 f3 r7 M$ \# v# Q化学 1.3 右旋盐酸奥昔布宁片 5mg }7IRyWh!
5 O/ m4 P9 |$ B7 z. S* v& A' D! _% f化学 --- 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 1.2g(阿莫西林1g与克拉维酸0.2g) [-Bb3H=1 6 h8 O8 B: }) F4 U. w& m
化学 5 注射用氨酪酸 0.5g;1.0g a7~>]S m
/ `( M( h% c y6 Z6 h+ X3 K% }化学 3.1 注射用伏立康唑 50mg ,{ juj~\ 7 H' O" D' x4 V2 M+ {5 a( _
化学 5 注射用复方二氯醋酸二异丙胺 20mg R[~{3!UtQ 9 y4 u# n9 m- n) h K# Z
化学 5 注射用肌苷 0.1g ~DF78t
7 N, v) {" p6 Y: |化学 --- 注射用苦参素 0.3g;0.6g a{0V~eyM ' G- `0 w* r1 l Y. [ H
化学 5 注射用萘普生钠 0.275g;0.266g H1eFsZ- + x5 ?, [! h; l; g7 z9 ]7 c
化学 5 注射用葡醛酸钠 0.133g }h"cji+o
1 H/ R4 N0 {, b" {3 Q化学 5 注射用葡萄糖酸依诺沙星 0.1g;0.2g 9`6rGq< " u' t) O$ @, T
化学 5 注射用前列地尔脂质体 20μg \r,)U1t * n& G( Q: n8 d$ j+ S% `# m* ]' @; `/ w
化学 1.5 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 1.0g:头孢曲松钠0.8g与他唑巴坦钠0.2g / % .Hw & l3 L8 h2 `: V% W
化学 1.5 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1) 每瓶1.17g(含头孢噻肟钠1.0g 他唑巴坦钠0.17g) #@VB4`j' / n1 _& S. f3 S
化学 3.1 左西孟旦 ---- #BJ>k 8 [' _8 O, [+ Y' P
化学 3.1 左西孟旦注射液 1ml:2.5mg ;{O9R:! " r# p1 h$ X7 a3 {" B2 c
体外诊断试剂 --- SARS冠状病毒IgG诊断试剂盒 ]Z3QkZ N
* X9 S S" X5 F, P* ~(酶联免疫法) 48人份/盒 G7f}]%av
' Z, F* T8 W7 U8 B3 k& q" q体外诊断试剂 --- 梅毒螺旋体抗体化学发光免疫分析试剂盒 96人份;48人份 &!>s30d? " m# k1 F: X' f
预防生物 12 冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞) 0.5ml/瓶 Ti&v+Hx % I7 F/ O0 R7 m; b
治疗生物 7 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4) 2500IU/瓶 ]3PydcJQxZ
) j+ P* `3 N6 e3 {% g: _- l治疗生物 13 重组人干扰素α2b滴鼻剂 500万国际单位(IU)/5毫升/支 mo08$~8X
8 j. n0 r7 i4 [& b$ x2 F. Z" Z治疗生物 2 注射用重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体 20mg ! '>mIAA_
8 P& E( q; V d3 U中药 --- 阿胶强骨口服液 5毫升/支 :{# ^
$ z* }$ v0 r' t! w. O- m6 G中药 9 产妇安胶囊 0.5g &oe6X "3&
7 ]3 w0 D M& O中药 --- 扶元口服液 每支装20ml :nn^Nq+r 1 Q* q- S/ d5 I! R1 x5 K
中药 9 妇科养荣胶囊 每粒装0.35g 5Yk&DvI*E
2 x5 s: ?8 _2 f x中药 9 复方杏香兔耳风口服液 10ml 0>@8KJQ$G ! V. c5 S2 C$ [- ?- z0 G+ k
中药 9 复方皂矾胶囊 每粒装0.3克 -p8R#a;B % y$ _% L1 V# A' Z. ] w
中药 9 宫瘤宁胶囊 每粒装0.45g ED_cECu
& S+ s/ q% s- r中药 6 瓜蒌薤白颗粒 8g/袋 {X $0(d
6 I, Q, ^6 M' E4 h6 P( s+ \* P中药 9 桂枝茯苓软胶囊 0.3g/粒 y[uI661I
6 S. X8 d% Y- C: X1 Z- S中药 7 红灯葡萄糖注射液 100ml :含红景天1g 与灯盏花素40mg 与葡萄糖5g + Sl;3Ih(
/ A4 \' u2 ?3 ]$ a& l中药 7 红灯注射液 5ml :含红景天1g ,灯盏花素40mg %#-76R
! {. o6 d$ x+ a1 M中药 三 红虎灌肠液 每瓶50ml #_SZ)U 5 _3 L1 j7 A7 b* N# R4 f
中药 三 红三七软膏 ^;;+x\
& ]4 ~; q$ W0 q/ ?0 J' s# V" d中药 9 金荞麦胶囊 0.22g %Z:rnf<I
& Y+ b6 I! }1 B& u中药 9 颈痛片 每片重0.6g R*Mbab+?& % Y( R" k! g- h2 N& j- e& z
中药 6 癃闭康泰片 0.58g/片 hjaJX=5 7 l6 X- r( A q0 d$ s
中药 9 芪枣胶囊 每粒装0.65g * -Qv{ & ]1 w0 \4 D, k+ l. F9 y. i
中药 5 前列安泰软胶囊 每粒0.2g n!46K&'^
) `% H2 Z% i! R5 I. k/ c, Z+ ]中药 8 清喉咽含片 1g/片 ^<Bh4
" o4 W7 a# Y0 r L) j" r: y. y中药 7 人参次苷H注射液 50mg/支 _`5c\z~
2 F, r" E$ Y) F) A& J) H) |中药 6 三参癣康软胶囊 每粒重0.5g i{\LI:t 2 W/ }( g2 p3 Z3 T g
中药 6 糖脉通胶囊 0.45g/粒 0B,Sa%$e ) q6 s" o6 B5 v6 M3 l
中药 9 通脉胶囊 每粒装0.3g o2S^A{YHq
/ H; ^: b# w- t# N3 N7 U! Z中药 9 五酯颗粒 5g 8nnxi w? O a2 w" R# e/ }/ e4 ^$ S
中药 9 消糖灵丸 每袋装48丸 uDa;u)? g # c; x* G: ^1 M! ^5 S% c
中药 9 银黄滴丸 0.046g/丸 lJ*{ZgV(
& ~3 R$ q1 V/ j( E/ q# {5 |中药 9 银黄含化滴丸 每丸重50mg iH;L;Amp & u2 I- a2 N! f
中药 9 珍菊降压胶囊 每粒装 0.22g UHsr^L".
4 |* O2 S2 f0 ]中药 9 止痛化癥片 0.6克/片 ]*;
J* w9 u a) n化学 6 阿奇霉素分散片 0.25g $==AJv'
?3 s# Y; ?3 u2 e化学 6 阿奇霉素颗粒 0.25g/袋 >'d@j9F_
3 L+ e) U9 m% o2 U化学 6 阿奇霉素片 0.25g(25万单位) MccQ?M=M$
4 I2 f& t6 `) F4 ]9 ?3 X9 r化学 6 奥美拉唑肠溶胶囊 20mg/粒 $44f]2J^55
' V6 l! H: W3 I, y化学 6 苯甲醇注射液 3.2ml:28.8mg md49A\Q 4
( w' D: L' U2 z/ q化学 6 大蒜素注射液 2ml:30mg(以大蒜素计) BZ.T>)K ' N4 |% r) |5 k! F4 _7 q
4ml:60mg(以大蒜素计) ^YTDxCU[ 7 ^* q) Z& t; V8 k3 O+ p
化学 6 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 2ml:10mg D UB< 0 u) l |( ~: A4 ~
化学 6 复方甘草酸苷片 每片含甘草酸苷25mg(甘草酸单铵盐35mg) 甘氨酸25mg 蛋氨酸 25mg <# = X
- t. z$ _6 E0 ]7 S' p/ o化学 6 复方骨肽注射液 2ml:30mg *aqBZNhS
o3 [3 P7 }( U化学 6 甘油果糖注射液 250ml:甘油25g与果糖12.5g H /H$e6=F ) r# Q8 s% g: h" R. K$ h1 J6 K
化学 6 骨肽片 0.3g o.=23
5 u. V" T) C M* z; D/ T化学 6 混合脂肪酸甘油酯 ---- cJ/<9jdQ
/ j. V! ~4 w4 H$ N. _' a化学 6 苦参碱 ---- 0ue:\:G/$X
7 X' ^/ M% _1 S) X化学 6 苦参素注射液 2ml:0.2g Ng@])59 $ ^0 H: T9 U# j2 i E9 b" S
化学 6 硫普罗宁 ---- B4uq)Kw
" E/ p3 R8 T. d7 m: |5 S( L& \4 ~化学 6 硫普罗宁片 0.1g Zd{+SGs - u+ D( s% C. l9 P3 w
化学 6 氯化钠滴眼液 10ml:55mg rOlH})u2n
2 A) |) ^% t% h4 L* A9 Q) v; u- Q化学 6 氯沙坦钾 ---- s]ASE3 Ctk ( u- G2 R' Q1 U x/ j
化学 6 罗红霉素胶囊 150mg NtOL>TO . V) J# {+ w- F( p
化学 --- 脑蛋白水解物注射液 20ml +C! @M$
! _. J) k" A8 O, m. F& K0 O化学 6 葡萄糖酸依诺沙星 ---- -gb!wa b? 1 |4 Q7 d) [' e5 U- M; w& C
化学 6 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 500ml ns\OR4fH 4 f+ C: L( E9 n- D
化学 6 曲克芦丁片 100mg PJ2Ya 'E
0 z, L) H' o5 m5 E* Y化学 6 乳酸左氧氟沙星注射液 100ml:0.2g {rp+xI90 , s3 E# p, b# r) A7 s1 \9 h; ^) n
化学 6 头孢噻肟钠 ---- %Fk/.Ow 2 F. G- n% K6 g. C3 a I! r
化学 6 新鱼腥草素钠(2件) ---- U--*9j> . s7 D7 I( o$ n: b5 S
化学 6 新鱼腥草素钠注射液 5ml:10mg;10ml:20mg [.DFI6G8<r
6 N. \) w) r) S0 N8 n4 b化学 6 盐酸雷莫司琼 ---- %`G$V+k 7 {# ?9 U4 g$ P3 V; n) {
化学 6 盐酸雷莫司琼注射液 2ml:0.3mg 3/5E}$BA
7 m) a N% O u9 z7 V: o化学 6 盐酸纳洛酮注射液 1ml:0.4mg;2ml:0.8mg; @P+Coz ! c7 K O7 W; j
10ml:4mg [ Kk ?H-
4 V8 U$ X# |3 _8 j6 z; ]化学 6 盐酸左氧氟沙星胶囊 100mg/粒 gg3R\?; ; l2 K$ _. T& t5 q t" z8 \6 H
化学 6 依托泊苷注射液 2ml:40mg;5ml:100mg LTw7\( } ; W* A) a- a: A3 Y) p, e+ S
化学 6 胰激肽原酶 ---- g]}y&.IS + }) {2 O9 @* m; p2 B L" K
化学 6 乙酰半胱氨酸颗粒 0.1g Bk&c&?o
$ g- A: V# {, U8 f0 f) a- ^化学 6 银杏达莫注射液 10ml:银杏总黄酮10mg与双嘧达莫4mg _0{i/8O
6 v# C. o5 p9 `1 ?! D化学 6 注射用阿魏酸钠 0.3g;0.1g;0.15g Ho</jjF4x( ' q( m1 Q/ C p9 T: v1 d
化学 6 注射用穿琥宁 40mg Kz_G6Eo]
3 a3 u0 l3 |0 y* q$ ^) k) h, v化学 6 注射用二丁酰环磷腺苷钙 20mg `VkuL-#p
3 z) H3 h% X Y+ F7 ^化学 6 注射用更昔洛韦 0.25g vf=[fat
! O5 e- m0 K8 S) A化学 6 注射用三磷酸腺苷二钠 10mg/瓶 s i>Iyz 0 I! x0 G6 }( z' w( }( j
化学 6 注射用水溶性维生素 ---- CyR"#GZ
- w/ P; s% k& T. T7 ]化学 6 注射用水溶性维生素 ---- .FeC:c-J;V 8 q8 d7 b5 S# q6 u( a* C4 [
化学 6 注射用水溶性维生素 维生素B13.0mg;维生素B2 3.6 mg;烟酰胺40mg;维生素B6 4.0mg;泛酸15 mg;维生素C100 mg;生物素60 μg;叶酸0.4 mg;维生素B12 5.0μg; r49+ud| " F' ~/ g4 ?8 D3 U) o
化学 6 注射用炎琥宁 40mg;80mg、200mg D4(t-LY\%
( ]5 o* B5 ?1 w$ t8 ?- t- v1 X体外诊断试剂 --- 人类免疫缺陷病毒HIV(1+2)抗体诊断试剂盒 96人份 4sfs'H7e
0 d* T W1 O4 l体外诊断试剂 --- 乙肝两对半测试卡(胶体金法) 4.0mm×70mm N`n6a@]
: n; f4 G0 z' S1 b治疗生物 15 静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 5%,2.5g/L SwdXC3f
0 b. k. Q+ Z4 O$ u6 A( U治疗生物 15 人狂犬病免疫球蛋白 100IU;200IU;500IU XHvA>O / K% w( l' r& K1 x
中药 11 鼻渊舒胶囊 每粒装0.3g So$a?(?\P , G- P2 q1 s, p U5 |
中药 11 妇月康胶囊 0.6g/粒 ]"y\8g: 1 c1 G Y+ T1 W/ c, D1 ]
中药 11 感冒清热胶囊 每粒装0.45g BoZ U, 5 ~& d- Y! y# e) X- {
中药 11 骨折挫伤胶囊 每粒0.29g OWImiL;Y
* o) k4 u- w# u, h* \! \中药 11 护肝片 每素片重0.35g p1[}^M\ ( P: b7 y5 j! g( O
中药 11 健脑灵片 0.3g/片 FB<(]R(x$ ; i) k% f! G. f5 R q3 M, S! f
中药 11 近视乐滴眼液 每瓶装8ml \ua|\@ F
0 [6 N5 Y, v0 w: H, e+ o, d' c0 I中药 11 精制银翘解毒片 每片含扑热息痛44毫克 $}4mN|2We , c3 C( I4 K1 y6 `: E- ^
中药 --- 颈痛颗粒 每袋装4g 2X nk+l^7G ; a8 r, @7 W6 v6 K7 N2 u6 ^
中药 11 利胆排石胶囊 每粒装0.35g "r_V3h7FoB
" X, | D, g W9 O中药 11 六味地黄胶囊 0.3g/粒 XB;g*CS
# d' ~+ `& y8 ?# E! L9 e7 k( S中药 11 蛇胆川贝胶囊 每粒装0.35g 6_ E-olfy K2 R- U8 o1 m+ z5 |
中药 11 蛇胆川贝软胶囊 0.3g/粒 sre[Q 2B
9 A2 U+ K1 `. A6 V# U中药 11 消栓通络片 0.3 g/片(相当于原药材1.8g) BQQgu*KB m* v7 v( i! U. n7 ~; E, P
中药 11 小柴胡颗粒 每袋装10g !hGHi ^ [
4 e. V1 j5 K ^' z' s中药 11 血宁胶囊 0.2g x]_8 ,/ , t6 ]- V# k }% |& C' Y$ x
中药 11 腰息痛胶囊 每粒装0.3g(含扑热息痛0.1g) 8|VX3pR
4 b% V' {/ w! R5 @* m中药 11 腰息痛胶囊 每粒装0.3g(含扑热息痛0.1g) OstVFj/
0 s2 R" t" m4 B: A中药 11 夜宁颗粒 每袋装20克 /=iO bV ; x ~4 ~" M2 \! `+ W
中药 11 乙肝解毒胶囊 0.25g/粒 ?(]R R#d ( T" B) A3 j$ |/ T
中药 11 益康胶囊 每粒装0.4g ,- 0R?%
) A" _2 [* a) k7 w中药 11 益母草颗粒 15g/袋 v!IF"a 8 Z/ L9 a1 {6 q2 _5 e0 |
中药 11 银杏叶片 每粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg;每粒含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg CppkoSzp
' O Y9 H, [1 @% n中药 11 元胡止痛片 每片含延胡索乙素不少于0.15毫克 dt^Gw|#x / }# t" v* p) o" q( V
化学 --- 丙酸氟替卡松气雾剂 50微克/揿,125微克/揿 ;hZ27rx 8 / d: D2 t: [! h6 [% n% N
化学 --- 醋酸烯诺孕酮 ---- +H]%5upp{
7 }0 p9 |4 ?& O9 o+ b" F化学 --- 醋酸烯诺孕酮埋植剂 80mg kSo|^(
_" Y5 j2 r# M% O化学 --- 甘露聚糖肽氯化钠注射液 100ml:甘露聚糖肽10mg与氯化钠0.9g;100ml:甘露聚糖肽20mg与氯化钠0.9g c|tV'r6_
3 V+ y1 S' g. Z- v9 V. ~ v; C化学 --- 甲钴胺注射液 1ml:0.5mg hp-b zFEKL & e M# X$ q- W6 q
化学 --- 盐酸尼卡地平迟释片 20mg H-8ym{^ 3 V( L% P6 b# y
化学 --- 唑来膦酸 ---- 2L8- >)$`
* {5 ~% f) n8 E0 F3 r9 J; i`@7MGH:G
/ [2 e, B( T, z4 O# f$ N(四)、处于保护期 ;%xwCQ2pb
2 x$ t: p- N4 X2005年因所申报药品处于保护期而退审的药品共计51件,退审原因包括新药保护期、新药监测期、临床公告品种、行政保护期、中药保护期、国家秘密技术保护项目6种,各类退审原因及其所致退审品种如下: =$cW&iZ^
e7 {: q9 z( E9 ~! z' S' A: {1.新药保护期 dC961,^a
6 \; @- r* \6 d0 O$ T8 \8 ?2005年因处于新药保护期所致退审品种3件,见表17。 " Qbp\6% * f1 A& d: Q, Y
表格 17. 2005年处于新药保护期的退审品种 Q!zAGjB"
" E$ t1 ^- P$ u+ B* }& R通用名 规格 注册分类 QedG;lq 9 G" j( ]) }( `9 \' h. O1 ~
头孢克肟微丸颗粒 50mg 5 ]s SY^uS # l5 h a6 B4 V6 x& k, P* z( S6 U3 V
100mg 5 *%bgu*Z| 4 M J1 F& J. ]- @4 @# n! ^
注射用克林霉素磷酸酯 0.3g(按克林霉素计) 6 mW":Y[. 3 L: U2 U" Z3 y2 @1 s
Rx<8 {x 5 1 C; j% J! P+ y% K8 ]
2.新药监测期 )+}cj5Q|
4 z' }: |# T+ P' ]: l6 W2005年因处于新药监测期所致退审品种11件,见表18。 71?<rl
2 v: N5 e/ v% E3 k% c* i表格 18. 2005年处于新药监测期所致的退审品种 2b&;H7 4 G& f; S5 c. X+ N/ ]3 V& d
通用名 规格 注册分类 .kD"yd& ( |* j, ?# q& _& ^( S
阿立哌唑(2件) ---- 3.1 ps&EP 7 ) z( k q8 _6 u- I) z
阿立哌唑胶囊 10mg/粒 3.1 @T5t rohg* 5 l* l5 [+ t/ G! a w
阿立哌唑片 10mg/片 3.1 j}s=~<<<
3 b1 h+ B, ~1 G2 {阿立哌唑片 10mg;15mg 3.1 BbKKB-vy
6 [. O* T8 B; l' K' L* z9 v- F奥拉西坦注射液 5ml:1g 3.1 2\ZnUs,o"*
$ T0 a6 O8 d+ @" g甲磺酸帕珠沙星 ---- 3.1 X,`/&l&-
: J/ d8 Z( ]# A" Z! c$ W1 n& S甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 100ml :0.5g(以帕珠沙星计)与氯化钠0.9g 3.1 _k7|M(_1[y 5 p3 G; U7 v5 U) z1 ~! V5 m; |5 t
甲磺酸帕珠沙星注射液 5ml :0.3g(以帕珠沙星计) 3.1 "!{tk ) n: D y6 u5 i4 B* O( M
盐酸氨基葡萄糖片 0.24g 5 >^7&+p : U! a1 l" p* k w" {% Y
注射用盐酸多西环素 100mg、200mg 3.3 O.l'f>{ ; G4 d. j5 ^& q; h- L) o
_h-/`ND!^ 6 a! `( q; d; U. b0 k
3.临床公告品种 Hcv(Heb 7
/ M3 w7 [1 V; Q q' n2005年因属于临床公告品种所致退审品种3件,见表19。 ,Pt Ni
. H4 v2 O& O! `1 w# @表格 19. 2005年属于临床公告品种所致的退审品种 xu4@88
. `) \( }0 G# v `( I' g" b$ J: ~通用名 规格 注册分类 BV>.6m& 3 X* g. @% `4 x# x, X. Q7 b
乳康胶囊 每粒装0.33g 9 V_p_}3 3 t$ M, Z! k7 j; _* |
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液(2件) 5ml 6 {s^O !yw
9 B8 Q) y3 v% j. M4 @0 y% L; r4.行政保护期 E'`\2
0 v( k O1 t/ f. m' J2005年因处于行政保护期所致退审品种11件,见表20。 'y68<<#EI + l& R" x o6 b$ O! N" {
lNb4*r<{ ! ^+ x1 k. f/ E. B7 G/ B; K
\YT%f;h
& ~6 S7 `8 ^5 |w]g? EC
( E" K/ }+ l& d m4 W3 G+ dw.p[}7 . t. l! p$ O* K# T! ]
表格 20. 2005年处于行政保护期所致的退审品种 1V"B _}N$=
. `* c! f& f- S, r( f0 d% D0 o通用名 规格 g?Ce 3, 0 U: \' p8 ?1 X! y& ^+ ?; p) G
注射用哌拉西林钠 Dl98RPIm
O2 P* G, u& C5 V/ G" R3 [% {3 R$ n他唑巴坦钠 0.5625g(含哌拉西林0.5g与他唑巴坦0.0625g),1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g ),2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g ) 8RlPIJ]v?
4 q1 [! w* m) a( c2 v. S 4.5g(含哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g);1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g);2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g) 0me L1y5s 4 o% ]! V7 F- i4 j- N
1.125g (含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g);2.25g (含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g) }f8[ig
5 m. ^/ w& u. ~& u, L5 Y 1.125g(哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g);2.25g(哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g);4.5g(哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g) ed!e6X%/
7 X+ |- g) E9 ]1 C4 G( c9 u0 d& z 3.375g(含哌拉西林2.25g与他唑巴坦1.125g);2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g);4.5g(含哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g) "=, 4D(
# L1 A1 O: S. s0 @ 1.125g(他唑巴坦0.125g,哌拉西林1.0g);3.375(他唑巴坦0.375g,哌拉西林3.0g) ig2Ip\3DI
8 z7 {6 a$ N+ T2 I; ] 1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g);2.25g(哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g) 8f6nq%5
) s# x; Y3 K8 A9 `* v0 G 1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g);2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g);3.375g(含哌拉西林3g与他唑巴坦0.375g) F)Qw-p$hF@ , p, _0 P/ k. r: S$ I# E( {9 W5 G
0.5625g;4.5g VQ54DVM ( l- K9 G& [5 `; w
1.125g(哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g);2.25g(哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g);4.5g(哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g) PD$A.d:9 # ^6 E3 e: Y: ]
1.125g(哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g);2.25g(哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g);3.375g(哌拉西林3.0g与他唑巴坦0.375g) ^|'!^Fc? ! t5 v, P7 T5 Q1 a& J/ G
5.中药保护期 xv@:g]) 4 P' W6 M( P$ v/ M
2005年因处于中药保护期所致退审品种18件,见表21。 knyO+" 1 ^. x. i" q O- H5 G# J$ s
表格 21. 2005年处于中药保护期所致的退审品种 0QIj;=f(
; }$ H! z5 [2 m$ v通用名 规格 QwH | $ [0 u- r1 @3 U$ }2 `
藿香清胃片 每片芯重0.35g o-'A9#@V
: B) C+ G' i3 s; U健脾益肾颗粒 每袋装10g 4i]*@Q 6 z1 l4 h# J+ G) Q/ b. {
毛冬青胶囊 每粒装0.4g(每粒含毛冬青提取物以芦丁计为0.1g .99ETI: 7 X; _# U( A# R0 P1 I
清开灵滴丸 每10丸重0.35g(每丸含黄芩苷0.85mg、猪去氧胆酸0.75mg) 8 Z".&kX & M- G2 f! f1 ~ I/ h9 h
清开灵滴丸 每10丸重0.35g qTJ`iFT-, Q5 a" F- m8 q6 f0 |
清开灵胶囊 每粒装0.25g(含猪去氧胆酸7.5mg,黄芩苷10mg) }B7w%s$_ b4 F/ l! H2 \8 i3 z
清开灵胶囊 每粒装0.25g(含黄芩苷10mg) !Z=\ne
8 p# p" a& D3 V3 F1 @2 \翁沥通胶囊 每粒装0.4g CA&>j
! ~5 O9 F& ]) O翁沥通胶囊 每粒装0.4g /rs!l?VM+U
9 U8 v( e& r& Y0 |% r9 d- | Y消咳喘片 片芯重0.3g J@["wf_6
" _7 ]; t" X- A消咳喘片 基片重0.3g 3t] .a3 : R1 J1 H/ Z4 A. }
消咳喘片 基片重0.3g Ht;$x $ Z! x) ~) Q; U m3 X
血美安胶囊 每粒装0.27g |9D&@c[ H 6 C, t- P7 i$ f. {* y2 `# `
益心胶囊 每粒装0.35g 8b3Q'-X-0
# R H* k; Z, ^- a! L2 v( W益心胶囊 每粒装0.35g E i1^,5qG ( }) v ?3 F+ h- e7 Z8 R3 M
益心胶囊 每粒装0.35g 6i-& TUF : ^ I7 P7 o4 t
玉屏风胶囊 每粒装0.5g nMl4p<[>
1 A3 f; r% S9 J% [" ~0 O) w止泻保童颗粒 每袋装5g 4 >"=$nR
" t) j+ x6 o$ ? a- Y7 p" w! D6.国家秘密技术项目 RVYl kXsg 7 M; x5 ~9 v; [, m
2005年处于国家秘密技术项目所致的退审品种5件,见表22。 o%z5=n bA
& b. P+ K! [0 V, y2 j表格 22. 2005年属于国家秘密技术项目所致的退审品种 FFO7 -+ 3 `& S0 u' \& y$ z2 [
通用名 规格 注册分类 J<1|+us
. V7 `1 C& A. C! d( }) `: m1 O+ B复方皂矾胶囊(2件) 每粒装0.3g 9 Zx+J$/_
1 k2 y. N: c# b9 G+ h( U复方皂矾胶囊 每粒装0.33g 9 N86JXHZZi ! q+ N# Y3 t C. u" M9 O
复方皂矾片 0.35g 9 LD54@5<9 # o( l; a7 Z2 |* Q" b: m' y
同仁乌鸡白凤口服液 每支装10ml 11 7 4mYeE
1 l+ n2 B4 e* w. {- h. u4 `4 w(五)、剂型设计不合理 hT/fIRY ; v/ w" A, n1 g3 q( q" F
2005年因规格设计不合理所致的退审药品39件,主要退审原因可分为以下五类: m=CtK&
4 u- n: g2 f! x0 C1.与上市剂型不一致且立题依据不充分 o4`{\kot\K
! \5 O% b k8 Y8 Y; I6 N. m) s2005年所申报剂型与上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种共计6件,见表23。 >E ,i'J
% m" V4 x4 K# t( m! A% r表格 23. 2005年申报剂型与所上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种 4p05)sRR % g( \( f9 _+ F
通用名 退审原因 ,M=YM={W % g9 R+ B: l m! b* R- U u
贯叶连翘片 本品与拟仿制品种圣约翰草提取物片的品名、处方均不一致。 4uwD@A .M| & I3 c5 L$ @ a6 \# C
肌氨肽苷注射液 申请增加的本规格与同品种上市规格不一致,无增加此规格的必要性。 K=_hB#<
9 F: s* g- L* `' I& Z' E b盐酸度洛西汀 :~l9o
/ S# k# I" w) N7 `7 B盐酸度洛西汀胶囊 %J=q R7_! 8 J& V" b2 p& l' [& v
盐酸度洛西汀片 盐酸度洛西汀原料药具有酸不稳定性,本品为3.1类新药,仿制国外上市产品,剂型应该为肠溶制剂,但申报的制剂全部设计为普通制剂。 hBJLT&-d<
# B$ X1 Q! r9 B% ]* ]; m! g+ e; u盐酸左旋沙丁胺醇粉雾剂 本品与国外上市品种剂型不一致,国内可检测血药浓度,不能免人体药代动力学试验。 $9<'LB4[%
# L# o a- p( }. _" U6 l A* i2.患者顺应性差 {j';Q4U*u
1 B9 ?, J4 u8 s- R2005年所申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种共6件,见表24。 uiwsg 2 M9 i3 e& b/ p' y0 e7 H! J
表格 24. 2006年申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种 mp9)-yRP4l
5 F7 `2 Z7 x* t通用名 规格 退审原因 u-*=aU~.7
- f8 [) X- C t; e% N. I6 m阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片 78.125mg:阿莫西林62.5mg与克拉维酸15.625mg 单次服药多达8片/次 f:kR \0T + s- x+ g% i3 p+ j
甲磺酸酚妥拉明滴丸 6.67mg 需要一次服用多丸 n]@F9b - U1 D, ^; E% l# o% a* c
头孢克洛口腔崩解片 62.5mg 每次至少含服4-8片 Gae#f
/ Z8 k1 b: R5 o% N7 J9 M4 F( ~头孢羟氨苄口腔崩解片 0.125g 成人每次需服用4~8片 mUJ\`fQp! " u$ \0 D$ P* k& c; F, m
重组人干扰素α2b阴道喷雾剂 1ml:300万国际单位(IU) 喷雾剂型不符合阴道用药的特点和临床用药需求 Mgbg3} , `) p. P3 S4 m4 \5 H3 ~. k6 z
重组人干扰素α2b阴道喷雾剂 500万IU/5ml/支 喷雾剂型不符合阴道用药的特点和临床用药需求 N!^8U=
. V1 j' z) U( `1 t1 V$ v& @3.操作过程复杂 :g5, 05g|
6 ^8 ?* M( U2 H/ H0 C! Z, h2005年申报剂型导致临床操作过程复杂所致的退审品种共计5件,见表25。 O=:HGmS_ 0 i* P4 X7 m4 s$ o3 W% e
表格 25. 2005年申报剂型导致操作过程复杂所致的退审品种 `qkwHJWW# % [/ M% z0 l0 ~0 B& _0 V
通用名 规格 退审原因 2'~b<=ar ( f) I8 [7 U5 S; [' V9 N& B- j) d- t! ~
注射用氟康唑 0.2g 本品主药难溶于水,为使药物溶解,在处方中加入大量的1mol/L HCl作为pH值调节剂。临床应用时再加入5%碳酸氢钠注射液调节pH值。 0~j)Tp
! G9 [# r7 G1 h& O+ T6 f: }. B注射用辅酶Q10(3件) 5mg 需经过一系列复杂的操作,才能使产品复溶后得到澄明的液体 `8m='~/6
9 ?$ P. ^, s. t- l7 g0 `$ H, M3 n" ?注射用替硝唑 0.2g 临床使用时需用5%碳酸氢钠注射液调pH值至人体耐受范围内 t,IF 'kit $ i; U1 c) Y- m0 g/ S
4.剂型存在安全隐患 fOV@ Q3v % W' Z1 I% N; m$ J$ `
2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种共计2件,见表26。 nooE6D5 & e- Z5 ~8 z3 i2 B- b
表格 26. 2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种 53W b6 , V/ p8 t5 f. j. J, w- ~5 ^' H
通用名 规格 申请类型 退审原因 MOsZ cV* 6 T* o6 U' K8 d, @: K
阿仑膦酸钠分散片 10mg 新药 分散片临床应用存在明显的安全性隐忧,分散片和普通片相比并无优点。 tGN0~<kX : G) L$ f) R8 R
甲氨蝶呤口腔崩解片 2.5mg 新药 主药系细胞毒类药物,而口腔内又具有大量的增殖细胞,制成分散片不良反应会更大 n{5BLgYC
/ b# t7 U8 s% n8 w5.其它 xu> pIT+
# x' @7 A) E5 c3 Z2005年剂型设计中包含其它原因所致的退审药品共计20件,见表27。 c [|/ QU}
! Z1 f: p+ M. n# o: n! u; J# _表格 27. 2005年申报剂型设计中包含的其它退审原因所致的退审品种 "U,rL|SAd
% l( _2 X0 p% v& }# F通用名 规格 退审原因 79Tp>#` . B/ R+ l8 B5 H D, m
雌二醇阴道用胶囊 25μg 胶囊剂囊壳选择不合理 22lo_CX
3 f1 R- G1 L4 Q* L" _! \蜂胶胶囊 每粒装0.35g 由化药改剂型的药品,因此相应的技术要求应按化药的技术要求进行研究和申报。 pZRLyHv \
8 s/ I1 M+ A6 _; l: \蜂胶软胶囊 每粒装0.30g 'DJQi`
+ ^' Q( _/ c( P7 g% z8 N- `: ^( Y复方甘草酸单铵S片 含甘草酸单铵S(以甘草酸计)25mg与甘氨酸250mg与L-盐酸半胱氨酸12.5mg 改剂型同时改给药途径品种,现有资料难以评价其安全性和有效性 + 3x %
& i. F: D5 y, q% K. H- ^8 T5 b* d: L甘草多糖肠溶片 180mg 本品申报肠溶制剂,但剂型选择的依据不足 py,G brp ( d; }0 I+ V6 p! l( u: O
葛根素软胶囊 0.1g 注射剂改变给药途径研制的口服给药制剂,生物利用度低,本品未提供相关的动物试验资料 x[WT!v { ' P( o4 u* A# @2 w4 w0 Z
呱西替柳干混悬剂 1g:0.167g 本规格用于儿童国内尚未上市,因此国内尚未经临床验证该规格及剂量的安全有效性, @.~(+g_X 1 \ s0 n) l! h8 b4 G2 U
呱西替柳颗粒 1g:0.167g 本规格用于儿童国内尚未上市,因此国内尚未经临床验证该规格及剂量的安全有效性 5/ CJA+(= 6 s1 q9 N: |: m+ q1 S
桂枝茯苓干混悬剂 6g/袋 对剂型合理性的研究不够,未能提供支持本品充分依据。 >\ v~#S
d9 U( S( j% u8 L( H( j- I5 Q$ M桂枝茯苓颗粒 每袋装6g 本品为全生药粉制成的颗粒剂,对剂型合理性的研究不够,未能提供支持全生药粉中药颗粒剂的科学性、合理性的充分依据。故予以退审。 x\ARJIK0>
- A$ @! r( f0 k" p! e; e2 Q% m甲氧苄啶氯化钠注射液 100ml:甲氧苄啶0.1g与氯化钠0.9g 本品很少单用,一般均与磺胺药,如磺胺甲恶唑联合用药。 "8n' ";oJ
( y2 x, p" V( a5 I全天麻颗粒 1g/袋 本品为改剂型品种,由原剂型的细粉入药改为极细粉入药,本品改剂型为全生药粉末颗粒剂的科学性、合理性依据不够,不符合颗粒剂的一般性原则。 'j3z2Gyyz 7 V, h% h1 g' T
塞克硝唑氯化钠注射液 100ml:塞克硝唑0.5g 与氯化钠0.9g 本品注射给药途径治疗厌氧菌(或原虫)感染目前临床无需求,且存在一定安全性担忧 tq`^~uf . I8 d, k* X5 ~0 x
250ml:塞克硝唑0.5g 与2.25g氯化钠 5Bntl2
: m* h% k# Q5 t5 z' A/ b三味龙胆花颗粒 每袋装5g 散剂改为全生药粉制成的颗粒剂。提供的资料难以为本品的评价提供充分的参考依据 sAbH*&}(
' k/ U6 z+ U9 W2 i8 s9 L( Y; S- Q盐酸二甲双胍缓释片 500mg 临床研究结果证明本品不具有缓释特点。 m*+p@4l v% l. d( \+ ?! g+ r6 b6 a
盐酸雷莫司琼氯化钠注射液 100ml:盐酸雷莫司琼0.3mg与氯化钠 PZ JWy5M 2 ^! D- b% V0 a* l9 q& {1 A) B
0.9g 改变了原小水针用法用量,从而可能改变本品的药代动力学行为,影响起效时间和疗效。目前提供的资料尚不足以证明本品改剂型的合理性。 >Do:1RxA 2 `2 t' c! S6 f. {; V% o5 `
盐酸左氧氟沙星缓释片 0.3g 缓释制剂每日单次300mg用药不能形成冲击浓度,不能满足临床治疗需要 d[SiorV/X
6 U k1 ?) w* P0 I/ @ G) ^. n正清风痛宁控释胶囊 120mg 申报资料不支持本品作为控释制剂的立题依据。 w:b7TD:
8 k2 K7 T* n# ~' G6 _! V, j注射用精氨酸阿司匹林 80mg 注射给药并不能增加药物的临床疗效,并可能导致注射部位出血、感染等不良反应 U3V2->* ; l8 y$ F; | ~/ k4 o8 S" G! |/ d% x( w
WEW&5
; ~7 A7 R4 \+ |6 T(六)、检定不合格 "QrfE&;9f-
( ^9 W# t8 |9 i9 o2005年因中鉴所或省药检所检定不合格所致的退审药品共计27件,见表28。 ?QL _' (Z 2 ?* J0 j, T0 L. M1 k0 M
表格 28. 2005年药检所检定不合格所致的退审品种 -qFy-iO
6 z& J0 S. F; \" u通用名 ~jd8J'I + E; r) } y* G# s4 e D$ ^+ s
规格 申请类型 注册分类 zU5:|;
4 F# W. K$ y9 i! Q' r阿奇霉素胶囊 0.125g(12.5万单位) 已有国家标准 6 hq+*[TS8 5 a4 ^, g$ S9 f2 M( t# V6 G
阿奇霉素颗粒 1g:0.1g(10万单位) 已有国家标准 6 *7lM@Yr]
6 X# C" t& f& T4 }8 o8 W8 y5 V阿魏酸钠注射液 2ml:50mg;5ml:0.1g 已有国家标准 6 Gh"vOfB V
. H0 d+ h0 s# n" g白喉抗毒素 10000IU 已有国家标准 6 VY,!@e%`B
* W) C9 T) ^7 i' U& u; X布洛芬片 0.1g 补充申请 --- .}KT',:f ) I2 K" t) c6 s& T5 A# J' Y
二丁酰环磷腺苷钙 ---- 已有国家标准 6 'ds G* 3 \, p1 D2 `* B# Y. ]' B$ x
法莫替丁口崩片 10mg 新药 5 rnRw.NfF
% c! f( s! i+ s, s5 o复方氨基酸注射液(18AA-II) 250ml:12.5g (总氨基酸) Dw<H>eZ ) P0 V$ r2 ~" z
500ml:25g(总氨基酸) 已有国家标准 6 {$0H\,3,k
* W9 h0 U l+ q5 n7 L复方肝浸膏片 复方 补充申请 --- ^7L;F @
) H. }. L. l% J甲钴胺注射液 1ml:500μg 已有国家标准 6 %'V Z3 4r
) p2 v7 c" e: V1 ?苦参碱氯化钠注射液 100ml:80mg 已有国家标准 6 y ;f%d6S
9 W) n0 a7 t4 g9 Z1 B& s7 p: m硫酸小诺霉素氯化钠注射液 100ml:小诺霉素60 mg(6万单位)与氯化钠0.9 g 新药 5 @k 5zP{K . Y: I3 C: c& m) x' ^ B3 I
门冬氨酸钾镁注射液 10ml 已有国家标准 6 ~K-=oK?R ) ~: Z7 y3 I3 N4 K$ R; _6 w
尼索地平片 5mg 已有国家标准 6 daA tD3z " F M( j2 W* |. `( N5 _" X, V4 v
西洛他唑片 50mg 已有国家标准 6 ]0>*Y2sE{ ( q$ p K \5 d. z
盐酸左旋咪唑搽剂 5ml:0.5g 已有国家标准 6 ie/Tw)mq 5 u) Z; l8 P. y Z: ^- \" U2 \
乙酰半胱氨酸泡腾颗粒 0.1g 新药 5 ({~\UTs4
$ D7 H2 w) S3 o: r乙酰谷酰胺注射液 5ml:250mg 已有国家标准 6 ."ER\J_ 5 {! N; l- t+ ? W
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 48人份、96人份 已有国家标准 6 "bk~ " w+ x2 {, F4 K! G8 E" F' l z6 h
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)(2件) 48人份、96人份 已有国家标准 6 $Wx Gy9& 1 `) |' A- M1 R- U4 K
注射用甲磺酸双氢麦角毒碱 0.3mg 新药 5 E/CO t 2 ~* W4 p. K3 V2 h- J
注射用脑蛋白水解物 30mg 新药 5 fvR*{QzCZI
! S( h7 v; X+ d7 |0 w' [8 a+ P% A注射用头孢呋辛钠 1g 进口药品 --- `.9 +TC1 1 ?& b, U- I1 Q" L" i2 i. u
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(1:1) 1.0g:含头孢噻肟0.5g与他唑巴坦0.5g 新药 1.5 c>Oj)CA(
9 B9 b8 Y2 W% [ Z# X" |0 ~/ ?" S注射用维生素B6 50mg 新药 5 J!5^sF dA
8 K3 ?$ J: p' ~1 f# ^$ q注射用乙酰谷酰胺 0.25g 新药 5 mYj /}-" 3 t+ d7 u, A5 b8 d( J1 ]0 m0 D4 E
rP8T9jK
% N% U! m' s) d$ H: d(七)、不同意变更有效期 Z{x>43ux~ ) f5 l r9 N, P
2005年不同意变更有效期所致的退审药品共计22件,退审原因包括:稳定性试验不完善、质量标注不完善、稳定性资料和质量标准均不完善三大类,各类 退审原因所致的退审品种如下: GjLY9UJ
8 H1 o3 o' S( V: q0 W2 l1.稳定性试验不完善 /^ry|jZ
6 \: Z8 S( }1 d! N9 u. S4 D* m' y1 ^2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期的退审品种共计16件,见表29。 2NH4m0 g
. S& f2 Q1 m' m7 D+ q _" U表格 29. 2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期品种 3MX|8n%?"k & ~ f! d q/ c5 o+ t1 b
通用名 规格 申请类型 b.e2T.s ; J% c5 W% \% @" G6 Y. O- h
单氯芬那酸片 0.2g 已有国家标准 N=]4i]<
% ~, S% b0 [5 j1 M: D& [/ g& ?7 `# E去氢胆酸片 0.25g 已有国家标准 ]("86qm 3 A: d" b. |, `9 e0 w( ^
熊去氧胆酸片 50mg 已有国家标准 "|&+_TKA
0 J1 ]2 H2 R" Z p% B烟酸片 50mg 已有国家标准 -}voch9 * s' m% X2 v0 L/ ?6 ?: w5 Y
烟酰胺片 50mg 已有国家标准 RO<(Mh}Me A2 D( q2 z/ X, V0 a+ J
盐酸胺碘酮片 0.2g 已有国家标准 X>#no*CC
6 ]2 n, m5 [3 \) [5 B! K# c盐酸普罗帕酮片 50mg 已有国家标准 3Z==C,P]L]
4 x5 I3 P) T* V7 h$ }6 N. B* n+ _乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) ---- 补充申请 a} *<n=w ( V3 P- a# b3 h
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) ---- 补充申请 Z(#Cs<Jtae 9 h6 C$ L9 o4 k! G0 X! g/ E# s' [( T
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) ---- 补充申请 X=Hc u)oa 4 f! X1 Y# H, S: O9 Y' G# }
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) ---- 补充申请 Kd0+u>D ; \" {' {8 |- N% [/ T8 }" S4 l2 m
螨变应原注射液 4.5ml/瓶 补充申请 ! r3_pET6
6 K* b( I" }, C0 C' B4 V4 F乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂盒 96人份/48人份 补充申请 w-t,9G , I1 |: M& ?: G, ]
鼻咽清毒剂 ---- 已有国家标准 5lQET . N! q# H7 |. m: \& e, [3 [) v: o
石淋通冲剂 ---- 已有国家标准 w#eunyQ{T
3 g( w/ o# ~ f, u3 M& Z益肾灵颗粒 每袋装20g 已有国家标准 ,H!lHIMfB
# `3 P1 r, b/ A9 }# V2.质量标准不完善 ~;TZs?F
( h/ d% ^2 U3 N Y, h/ l2005年因质量标注不完善所致不同意变更有效期药品共计4件,见表30。 :T5%CL - |# S1 i8 j8 y
表格 30. 2005年因质量标准不完善所致的不同意变更有效期品种 FP.lwfu
5 |7 n, x# B. \& ]通用名 规格 申请类型 药品分类 i7wUp! + & o; q4 z8 V. G7 w; ]
鼻炎宁冲剂 ---- 已有国家标准 中药 JB=q W,h7
* Z/ ?/ C5 h- Y5 b* G! K% F五花茶颗粒 每袋装10g 已有国家标准 中药 :JAo@l!d6
6 ~2 ~4 L2 ~+ [& k x6 j风寒感冒冲剂 每袋重8g 已有国家标准 中药 Us y A2k 9 c) B2 H: @! y! ~
舒肝健胃丸 每100粒重7.5g 已有国家标准 中药 -Xs__R? 8 S$ T2 W$ G) ]! \
l*[}}>%wn
+ T% S r, O4 P, g D3.稳定性资料和质量标准均不完善 i@@K<fu
8 Y7 M8 d, w# Z N& s3 @& ^2005年因稳定性资料和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期药品共计2件,见表31。 X|t'@w' 3 J; w8 g2 W& r/ u! j, Y4 \
表格 31. 2005年因稳定性试验和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期品种 uv] o6hi2 & S5 o/ \1 n. E" i0 b7 F' D6 X
通用名 规格 申请类型 药品分类 _#h# `pi
1 @+ V6 H" Y v2 e( } f6 k; G骨筋丸胶囊 每粒装0.3g 已有国家标准 中药 gB,5q`u~
2 O$ P0 S X; O/ j+ u骨折挫伤胶囊 每粒装0.29g 已有国家标准 中药 !"[njryO:8 9 l: U; ~8 n$ x
(八)、不同意修改说明书 TR|? =0J
9 W) ?, ^$ r4 P0 T: i2005年因不同意修改说明书而退审的药品共计17件,退审品种及其退审原因见表32。 BufS{XESA
9 D2 H4 W4 F0 e v表格 32. 2005年因不同意修改说明书所致退审品种及其退审原因 o(,yjvc^ ; M w: z$ Y4 q% D
通用名 规格 退审原因 |L2G$Qy
Z ?4 U! p" _" n茴三硫胶囊 25mg 删去不良反应的相应内容,依据不够充分 d2m'fD
! a+ B# T1 l! U) \6 f鲑降钙素注射液 1ml:50IU(国际单位) 与进口产品在质量控制等方面存在差异,依据进口同品种修订注意事项内容的依据不足 ;DKSwJ * P; R8 c5 A& P; l, Q" q
格列吡嗪缓释胶囊 10mg 不同意修改服用方法 Rb-lFbU`
* w. I1 L6 ]* v+ G* Q% @* G4 O' C硝酸益康唑气雾剂 每瓶30g,含硝酸益康唑1.875g 通过降低剂量来降低不良反应;依据含相同化合物的已上市栓剂剂量来确定本品用药剂量均不合理。 /+NcVKm2
; D3 R: [5 d0 q/ ]氟尿嘧啶口服乳 10ml:0.1785g 提供修改的依据不充分,不同意本品修改说明书。 J:/H1N
1 n/ V, p* Z% k" r1 l+ Y注射用磷霉素钠 1.0g、2.0g、4g 未提供对修改本品说明书有价值的研究资料 yhHQ8HM^
E i, i2 m) ^% Q6 d0 u参附脱毒胶囊 每粒装0.4g 列出具体的阿片类药物的种类缺乏临床研究依据 g9'u4y
; e3 A7 s$ M& [- S1 g/ A6 w, b! r注射用左卡尼汀 1.0g 申报资料所提供的临床资料均为观察性的临床综述文献 RHSK;9DBs 5 A" q7 L1 A( i
热敷袋 每袋装80g 增加的中药成分与已公布执行的热敷袋标准处方不同 44`}aaD
7 `6 i! I- |3 R% X- z2 X- D九维鱼肝油 ---- 不同意修改说明书 ,A1;1-U='b
/ [" @' E( }6 w- @鱼肝油乳 ---- .6/a> S 6 P/ V& l# O r$ A7 q
维生素AD滴剂 每1g含维生素A5000单位,维生素D500单位 修订后的用法用量并不能合理指导临床用药。 ^vuR:%yJo
4 G# i( F/ }6 A, G1 M( y, O琥乙红霉素颗粒 按红霉素(C37H67NO13)计算0.1g(10万单位) 小儿用量表中用量仅为据体重换算的估计值,无确切临床使用依据。 B/ZnJ*wp , W6 C% h- R$ b, C4 U2 P
维生素AD胶丸 每丸含维生素A3000单位和维生素D300单位 鉴于已有单独的维生素A、D的多种制剂,可根据不同患者的临床具体需要进行合理地联合使用,更能方便临床用药和做到用药个体化。 BI;JpQ3?" 5 g! |) V2 X. o$ L6 p
头孢氨苄颗粒 125mg 小儿用量表中用量仅为据体重换算的估计值,无确切临床使用依据。 eI+v0v 8 ` s; _/ e& S7 Y+ X
金菌灵胶囊 0.25g/粒 “主要成分”的表述不符合质量标准中[成分]项的书写规范;对[成分]项内容的修改没有研究资料支持。 ++(d~E ["
* L, A6 I# S8 W. l5 h! f! C- r中性胰岛素注射液 3ml:300单位 不同意对说明书中[贮藏]、[注意事项]中涉及药品贮存事项修订 Of P{D F' }! f/ w+ U0 ^4 m
蹄甲多肽片 0.3g 无法判断本品用于孕妇及哺乳期妇女的安全性。 V23#|B/7 2 ~4 r6 R, O* v4 t& R+ s7 W
/l <=\i/ % u8 g$ v5 Y! s3 w0 ]) n
(九)、立题依据不充分 Oc>}$04% 3 Y1 j }& [; d3 f% x L( p: j
2005年因立题依据不充分所致的退审药品共计11件,退审品种及其退审原因见表33。 GGr,C 7` 9 [2 V8 r5 E& Y9 S- [
表格 33. 2005年因立题依据不充分所致的退审品种及其退审原因 6*4/rdnY 5 M# X8 f, h8 `6 k
通用名 申请类型 注册 @6GV+EIk| 0 T6 |8 {) H) ~
分类 退审原因 .HXBC.<x
# H- V" i- f2 ^5 S! W呋塞米口服溶液 新药 5 申请用于辅助膀胱、输尿管、前列腺、子宫及附件等盆腔脏器疾病的超声检查适应症,弊大于利,立题不成立。 "-jGOrU/6 # r$ {7 G0 C8 U$ j& U3 `# M
复方阿比多尔片 新药 1.5 复方制剂后两种活性成分在药效上无协同作用;两种活性成分的半衰期不相符。 3^#R9-,62 9 K3 p3 x, B! {' ^
复方连翘油软胶囊 新药 6 资料表明本品的安全范围较窄,立题依据尚不充分 ~3#dLi9 ( Q5 E! E5 C! V' |0 m
复方特比萘芬乳膏 补充申请 三种成分组成复方制剂用于新适应症的安全性和有效性,其立题依据不合理。 K*6Cn}%)63 ' R E% y8 Z+ C9 ?' A: C
复方氧氟沙星替硝唑片 新药 3.2 二者作用机制不同,口服后体内的药代动力学过程有明显差异,在体内是否存在协同作用尚不能确定 VB=liFM| / ], x7 [/ F1 k% k5 D4 s# b
利巴韦林粉雾剂 新药 利巴韦林粉雾剂缺乏科学的立题依据 R" /1a*
! U* A Q9 ^1 \# Z: C3 e5 R利巴韦林口腔崩解片 新药 5 本品立题无依据,存在较大的安全性隐患。 Z)QGZj1&7\ 6 h6 B4 y; d4 y3 X! B
齐多夫定栓剂 新药 2 立题依据不充分,难以确定临床适用人群: '5fw$1fG
2 q, v: W7 I1 S; {注射用庆大霉素甲氧苄啶(2件) 新药 5 将庆大霉素与甲氧苄啶组成复方制剂依据也不充分。 eDG84O B- Z- E# C0 f/ B
注射用头孢呋辛钠 补充申请 修改内容依据为临床不规范用药,立题依据不足。 cVR']Q
/ q& }& W- w- T; B+ Q(十)、原料药不符合要求 wpOGS^v~ 9 v& e/ |9 G* ^) ~
2005年因原料药不符合要求所致的退折药品10件,主要退审原因包括:生产所用原料药为已有批准文号的原料药、原料药来源于疫区和其它。各类退审原因所致的退审品种如下: p 9;CEP/NU 4 S( [% w; D/ V6 `8 Q5 l+ t R
1.生产所用原料药为已有批准文号的原料药 5 uxpScJd
( h- t8 o3 ^% P& h2 B j2005年因生产所用的原料药为已有国家批准文号的原料药所致的退审药品共计4件,见表34。 GIa]{Zb,
5 ]' ~9 K2 Y5 d& K6 u表格 34. 2005年因生产所有的原料药为已有批准文号的原料药所致的退审品种 6KnRiD##
( I) W8 X7 Y1 m, h6 D/ x通用名 申请类型 退审原因 >?9 @2{? ) r( {, h0 g0 l) J) K/ b& p5 k
盐酸吡硫醇 已有国 %QQdQ,> ' ?2 n; D, A6 |* u: X! ~
家标准 采用获准上市的原料药进行精制来申报供盐酸吡硫醇原料药,不符合法规要求。 -<g@wcT
' p! R0 u6 L$ j" _阿魏酸钠 生产所用的原料为已有批准文号的已上市原料药,不符合药品注册管理的有关规定。 P{N/a - R) t, q5 [+ L
氨酪酸 为已有药品批准文号并上市销售的药用原料药经简单处理制成无菌粉,并按照原料药进行申报,不符合《药品注册管理办法》中的要求。 -K9piTtK 6 * p- d& m. j5 x; Y2 S0 G% d i; S9 K
氨基己酸 gJxzaI_a 2 t0 \, N/ B3 u7 Z) I3 ?4 _
w4-r O\
4 L; Z6 D8 I$ K" `6 }: |* K2.原料药来源于疫区 H8KSi pX
6 n& K) v( H( g, W. {# k& l2005年因原料药来源于疫区所致的退审药品4件,见表35。 ja2?* ( T5 {3 B9 n, w8 Q$ F9 z/ c
表格 35. 2005年因原料药来源于疫区所致的退审品种 +R`*6{ 9 ^) G2 C# { [. l/ I% K* O) M
通用名 申请类型 注册分类 退审原因 rRX'Tjaw/ 8 C$ K8 w% O3 @8 @. Y
注射用曲克芦丁脑蛋白水解物(4件) 新药 5 牛脑被明确列为疯牛病传播最危险的高危组织 o+ #pL)4 ' F- b4 l' T7 D& B& P9 x) d
W"+BxY
3 ~! e! b7 H9 n& ]( T1 E9 a7 t3.其它 UIy' &wS
+ S! e% I# A' _/ H5 U2005年因原料药中包含的其它原因所致的退审品种共计3件,见表36。 sLu'=XqQ & o6 P; m9 Q$ l8 j! Y+ W
kXV{T>S8
! L. ]7 c' }2 g }/ b c1 `表格 36. 2005年因原料药中所包含的其它原因所致的退审品种 <j[O%T| 8 X4 m8 c) r3 b4 L! I3 [. @7 v
通用名 申请类型 药品类别 药品分类 退审原因 []v<hXk# ; L' @. Y& @& g' U% H
胎宝胶囊 已有国家标准 11 中药 原料和制剂的质量可控性差 %r`Ll / O9 o$ H0 l7 Z
头孢匹胺钠/苯甲酸钠 新药 3.1 化学 为制剂中间体,不属于原料药 :?rvn 1 e7 Z$ @1 W; x. }
盐酸特比萘芬乳膏 已有国家标准 6 化药 本制剂缺乏合法原料来源 j751> :& ( H+ }, K0 g8 k: r1 A
K`E#0*>e^\ ) z. x: G# s+ H0 U
(十一)、申报资料不符合要求 {:NX_457
. G: x/ M* C2 ]: V3 k- V: W& Z0 W- l2005年因申报资料不符合要求所致的退审药品共计10件,退审品种及其退审原因见表37。 u>M &Iz:A
( [7 q% z7 H$ \% N表格 37. 2005年因申报资料不符合要求所致的退审品种 eBbu'fhO: ' v+ P! d0 w8 ?1 g' W- D7 Y8 V9 E
通用名 nAm7E"?[ 6 ~/ m9 e0 K1 Q+ d
申请类型 注册分类 退审原因 Jw@}CF/i0*
0 ^0 f N5 H4 k0 `槲寄生注射液 进口药品 7 没有详细的试验方法及详细的试验结果。长毒资料未提供。制剂安全性资料不全。资料中所提供的临床试验没有随机对照大样本的临床研究结果。 (jDB 1 L6 o' f% o# M' ?$ q$ k' u( O
抗菌双肽 :0{rQ0zA ) S \2 V: ^- U5 y1 t% @
抗菌双肽凝胶 新药 1.1 申报的稳定性实验资料存在不同样品或不同时间测定图谱完全相同的现象,多处资料显示有编造作假的迹象 +Ije?L$6 % L8 N2 | ~' ] D- ]
口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片 补充申请 申报资料未提供详实的资料支持本品增加 !\VH;gLT5, ' x* _2 W) ^& |/ }# I1 u+ d
0.25g/片规格的合理性。 pB CbNEpI
9 ]: J" Q# _+ x: ^: j8 B三花胶囊 新药 6 提供的药理毒理资料与原始资料不符 uCAILP oZk ' k; T+ u+ M; O# d6 g0 t
树突状细胞调节和细胞因子诱导的杀伤细胞注射剂(DCIK细胞注射剂) 新药 3 临床试验结果对于申请适应症的关联性和支持程度尚不充分;申报资料中缺乏规范性的具体资料 m-c4(+obL=
5 Y7 r# L+ Y" d- G# ?: y双黄连口服液(儿童型) 已有国家标准 未按要求提供临床研究方案 R>I}-
( r; x8 b) F3 a, ]细胞因子诱导人外周血获得的人肿瘤杀伤细胞 新药 3 本品申报资料规范性和完整性较差;尚不足以作为支持本品进行临床研究的安全有效性依据。 ny+}3= 8 d/ w; q, u ?# \+ G! c+ C% s9 ]
氧化亚氮 已有国家标准 6 申报资料中未提供生产工艺研究、结构确证、质量研究、稳定性研究等药学研究资料 bD6D ]rO % V2 n+ s# _! N3 M' h& n$ H
注射用重组人胸腺素α原 新药 1 胸腺素α原存在一定的致瘤性风险,申报资料未能提供相关资料 pzjYk-(\} 5 Y! n4 w* A$ X) c: f
(十二)、工艺不合理 g !:j $ W " o9 T& |* ^; ]& q% t) U. H
2005年因工艺不合理所致的退审药品共计9件,退审品种及其退审原因见表38。 Gh>Af*NC
5 \' O. N, w+ z8 @' I[*hcWT ' e; {* n# Q) M/ g& k$ w- J
mn J0$+
( e& q6 l. @( f( j+ A表格 38. 2005年工艺不合理所致的退审品种 pjzI b j ( \, B6 b; n3 G4 j0 |' W
通用名 规格 申请类型 退审原因 > (
3 z# a9 q" G5 d S. u; I- s' G5 E: `丹参舒心胶囊(5件) 每粒装0.3g 已有国家标准 工艺严重不合理,活性成分损失 q++`6qRM
/ Q. @6 m3 ]! Z1 y5 k丹参舒心片 每片含丹参提取物0.2g 新药 5!mov01U+ " M/ E3 T3 r$ b2 E' j
复方醋酸氯己定栓; 硝酸益康唑栓;苦参碱拴;复方甲硝唑栓;克霉唑栓;双唑泰栓 复方,150毫克,50毫克,复方,0.15克,复方 补充申请 增加“棉条型”涉及修改工艺 FG0Aewf
: \0 O! j/ n. k* \( ?+ A- d' s% t黄连解毒清风胶囊 0.5g/粒 新药 工艺严重不合理,活性成分损失 FI QbnVr , v" g. w% I+ T1 d# b- W8 U( m, g$ q
三黄滴丸 每丸重50mg 补充申请 工艺有质的改变,不批准减免临床 y>$M.r>*
6 O3 f9 s& @( [% P复方谷氨酰胺肠溶胶囊 0.33g 已有国家标准 本品为中西药复方制剂,研究资料无法判断本品的制备工艺是否与已上市产品一致 =$Q5 Pe 2 g: V9 C) L' g
注射用阿奇霉素磷酸二氢钠 0.125g 新药 新工艺所投原料为阿奇霉素,在制剂的制备过程中加入磷酸二氢钠,通用名应为注射用阿奇霉素。 *&uu9s4~ . I* d) f% @- F' G) P
(十三)、盐类药物酸根不合理 MXFK%9.I
) S: h; h: ]5 x( {2005年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种共计8件,退审品种及其退审原因见表39。 KN(IFCd0:X ; O8 p# c0 A) x- p7 s% ^* ]6 u
表格 39. 2005年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种 @aM '-,H
+ ~$ |7 I, K' `4 D; v7 y @5 m通用名 退审原因 CyM3q16K
* b) X& z7 [ D0 H2 m R更昔洛韦乳酸钠林格注射液 F)AkC`
; d& J C1 e# ]) u5 ~) j1 I# Q" |(3件) 乳酸钠林格液为电解质和酸碱平衡药,其使用特点与更昔洛韦适应症无特定联系。 ; qoz`&
( j. S' |9 G" N# g& S7 v依替膦酸罗格列酮 T W8OSw
9 l1 R. V: _. |6 `2 m: j& r依替膦酸罗格列酮胶囊 tre} 2F2 8 x0 R V# q H' x1 R
依替膦酸罗格列酮片 依替膦酸的存在,给病人带来了安全性方面的隐患。 IU*O'-in-3 9 G+ L' h; \+ D" ~
注射用氧氟沙星甘露醇 "r4hKi ( y* U5 e$ W0 i/ p w
(2件) 5%和6%甘露醇均不宜作为输液的渗透压调节剂,本品立题依据不合理。 +BOu6K\(]. - p! a( d9 r/ N7 S) E" o
(十四)、存在临床安全用药隐患 (}1SO? 4 _$ u: ]0 ^1 l" J! X1 Z
2005年因所申报药品存在临床安全用药隐患所致退审的药品共计6件,见表40。 6'>Hk4 ' X: {: e4 D- a
表格 40. 2005年因存在临床安全性隐患所致的退审品种 0n]rb2*\
' X% }4 Z9 R! M' s2 L) ~ R S通用名 规格 申请类型 注册分类 0Q[aEg
3 O# z, V' X7 j3 E. u利巴韦林缓释片 0.3g 新药 5 kNd1s05
& }7 m. A6 m9 \) A6 Q5 y1 I0 Y利巴韦林口腔崩解片 50mg;0.1g 新药 5 hW;@i}U_ M% w8 R& J6 x# i
20mg;50mg 新药 5 8u.H}W
& Q+ ^) j0 ?% }9 ~$ U利巴韦林口腔速崩片 50mg 新药 5 Z<kFw9C % a: T) a* y2 W+ U
舍吲哚片 4mg、12mg、16mg、20mg 进口药品 3.1 S( zoP>}3
, ]% o2 A3 [! q(十五)、生物等效性试验出现不等效现象 5v>%HTv%#-
: s: H( n2 ^# S1 \4 r2005年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审药品共计9件,见表41。 4N_w#|RU]
+ w1 `7 h5 Y' y0 B. I2 K- o3 k8 Y" Z' w表格 41. 2005年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审品种 e ,Eh"BfA
! _3 {, Q' W- m0 W" O申请类型 药品分类 注册分类 通用名 规格 tZ<iiAPB?> # s1 G2 M4 h9 F/ _
新药 化学 --- 尼群地平迟释片 10mg +Q\5U\K
7 B8 y. ?2 k) E新药 化学 二 替米沙坦(3件) ---- RB/E uP
/ `% H" W2 j; l+ L新药 化学 二 替米沙坦胶囊(2件) 40mg W"= 2u8
: E2 d( [6 F# O新药 化学 二 替米沙坦片(3件) 40mg 1F44|+5i
* I7 u& G' T# h3 R(十六)、不同意申报的适应症 JG4u|JRr
. K9 J& X3 L9 H- G2005年因不同意所申报的适应症所致退审的退审品种共计14件,其退审原因见表42。 Em45NXe 4 q1 f9 T$ h% j1 X& f- D z+ h
表格 42. 2005年因不同意申报的适应症所致退审品种及其退审原因 \{nIqxb< 8 `: Y* d2 Z# U5 D
通用名 申请类型 药品分类 退审原因 I=X/bkeN 7 b f# @1 j/ J' n6 I1 j R
EB 病毒TK/IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 新药 体外诊断试剂 未进行鼻咽癌的早期筛查研究,故本品临床考核的设计不支持本品拟申请的用途。 Z>CbjX:]H ' G- [# P8 @) g0 Q3 w: i( \
复方壬苯醇醚栓 新药 化学 适应症定位不清且缺乏合理依据; Eb- OdZEa
7 u# K6 { @! Y* }9 U/ i5 ^. A4 l& k谷氨酰胺胶囊 新药 化学 提供的资料不能支持修改适应症 cUZNFGgc!
# X' f {+ t( _: ]果糖二磷酸钠口服溶液 补充申请 化学 原使用说明书中适应症与新修改的适应症没有治疗领域上的本质差别 mPx6c[
1 U6 b8 t i4 p/ Y3 h; I甲麻沙棘颗粒 新药 化学 临床试验适应症选择不合理,临床试验结果不能支持拟定的适应症 utf[TIq.
0 h; Z/ [, g3 w$ S: g) C9 y甲麻沙棘糖浆 补充申请 化学 本品退审理由主要为本品临床试验适应症选择不合理,临床试验结果不能支持拟定的适应症 ea5 mhhb
% w3 i" E3 Q$ N3 W; g: z; U聚维酮碘软膏 补充申请 化学 未提供拟修订适应症的任何其他文献或试验资料,因此不同意本品更改适应症。 7!V@I4Ae
) a& z0 _0 V' N: r卡介菌多糖核酸注射剂 已有国家标准 治疗生物 已提交的临床研究资料难以支持拟申请增加的适应症 -rQ? T*E:
- S) [8 r, I; J- [. V: r/ ^前列腺素E1乳膏 补充申请 化学 适应症的有效性和安全性尚无法证实。 k !9f; % n7 @3 j% Z0 E- L( Y' y
盐酸氯己定口腔贴片 新药 化学 申请的临床定位不成立。 I<P@OF: 8 } J( }7 W9 F
养正合剂 补充申请 中药 修订的功能主治扩大了适用范围,易误导临床使用 eb/{@BfM 5 T0 k [2 r; Y% s7 x3 x
珍牡胶囊 新药 中药 原有的非临床有效性及安全性资料尚不能支持新拟定增加的适应症 wm 9m
4 j2 B) Z3 u2 e1 C注射用胸腺肽α1 补充申请 化学 临床病例复杂,受干扰因素较多,每项研究的样本量较小,无法准确评价疗效 $,-mKc ' b7 o; w4 a6 ~' u
注射用抑肽酶 补充申请 化学 治疗胰腺炎的依据不充分 @-"IRFT
8 S0 i: V" {# N7 h(十七)、辅料设计不合理 |UFr=K.6 & k$ k7 f! W& K- T# G
2005年辅料设计不合理所致的退审药品共计8件,退审品种及其退审原因见表43。 H Bh Fm/_
{3 H7 f) o+ ]. T表格 43. 2005年因辅料设计不合理所致的退审品种及其退审原因 Tgq QG26 % u) S; j6 s0 H
通用名 申请类型 退审原因 KJqQ D\
! k% `4 X6 c& m' V阿胶颗粒 已有国家标准 本品变更新增的辅料为为非惰性成分,对人体具有药物活性,不能视为变更辅料申请。 J`P{@*w
( K) S, p5 H- l: N阿胶颗粒 已有国家标准 增加的辅料乳酸钙、葡萄糖酸亚铁为化学药品,具有药物活性,不仅仅作为填充剂,加入上述两种物质应视为改变处方组成 7cd-:byyL : l. e5 T" H2 i
氨酚美伪麻片 进口药品 本品所用硬脂酸镁的牛源性材料来自于疫区国家 f l n5wG
1 J# @; D: ~6 d/ L: `八珍颗粒 补充申请 本品辅料中可溶性淀粉变更为乳糖后不符合本品为 `_=F-cq9! 3 Z6 V6 b# e2 S
“无糖型”规格的要求 ^;o)mW:E& " [2 X" [# Y9 q
大蒜素葡萄糖注射液 新药 每天吐温80的摄入量最大在2.4g,难以保证本品的安全性。 v0&Z7u[P " |! u6 v/ ]4 e
五味子糖浆(无糖型) 补充申请 将辅料由蔗糖改为木糖醇。本品改变辅料后不含蔗糖,而糖浆剂应为浓蔗糖水溶液,本品不含蔗糖,不应称为糖浆剂。 +DzS
# C8 Q1 F4 P0 t# I. A8 \$ w9 t4 Y右旋糖酐铁注射液 已有国家标准 不同意本品增加药用辅料。苯甲醇作为防腐剂和止痛剂,一般不用于静脉给药制剂中 Ehf::*X . m; }) K1 O- b1 q1 l
钻山风糖浆 补充申请 蔗糖含量由原标准的50%降低为20%,但糖浆剂应为浓蔗糖水溶液,本品已不属于糖浆剂范畴。 61:Cg97A ' \# K* W/ m7 @
_4,/G$m$ 6 O! h, k+ Y4 Z) J
(十八)、不同意变更商品名 %6)*Uaq
# G- R. _1 R* E2 j2005年不同意变更商品名所致退审药品共计8件,见表44。 6bIw.Nv V
6 |; m0 H! u. Q: p表格 44. 2005年不同意变更商品名的退审药品 N 'G6{DF
* `7 Z+ M" D: E% ^3 [8 x! |通用名 申请类型 退审原因 -UG1v" , l4 l. |) _2 M7 j& Q
地高辛口服液 补充申请 自首家上市已过2年,不批准本品增加商品名。 q'u 0)-Y 5 d; [+ ^9 w6 a9 i {, Q# O
糠酸莫米松乳膏 补充申请 新药保护期已过,不批准本品增加商品名。 1wysB& + }" {6 R2 L0 p, G$ d6 ]
硫酸依替米星氯化钠注射液 补充申请 首家上市已过2年,不同意本品增加商品名 l_nV) XT{
L3 u/ `; p2 g6 {, g3 z' h盐酸氨溴索片 新药 商标持有人已经终止商标使用权,不同意恢复使用商品名 R|rWj5n,C 1 o3 O+ i# i3 z! M4 E7 G
盐酸克林霉素注射液 补充申请 本品保护期已过,不能使用商品名 <~t,0P/uA# 7 K% F. @* w& X- ?$ q' g
乙型脑炎减毒活疫苗 补充申请 按已有国家标准药品批准上市,不允许使用商品名 naN )+e
$ @' S/ |" L/ d. y3 Y# p7 y$ m重组人红细胞生成素注射液 补充申请 新药保护期已到,不同意使用商品名 Q\U!t.x3 8 ^- U; [7 y" r. K
注射用苦参素 补充申请 首家上市已过2年,不批准本品增加商品名。 }vY qx 9 U1 o. I. t, q& w+ H: M( @9 w
bzpg"3IXA
8 B; w, T# Y) e9 ^! U- y% [' g$ W* s(十九)、不同意修改注册标准 n6xc'^AIv 6 z0 D' t4 P0 }% U
2005年不同意修改注册标准所致的退审药品8件,退审原因见表45。 Rb}=9o Ud
0 y1 `! o! L- d+ s( k+D=F ,K - g: `3 _* m; p! ^* U
表格 45. 2005年不同意修改注册标准所致的退审品种 b=M_HQaW
. F2 m& O9 ~' r通用名 申请类型 退审原因 aRpUq!V ' v- H. I2 L9 m9 N' z, e% L
阿莫西林颗粒 补充申请 本品修改后质量标准降低,且修改内容不合理,不能全面控制产品质量。 .rB~0d _ 1 {+ k* p! n9 Q
奥利司他胶囊 新药 长期留样稳定性溶出度检查数据可知本品在有效期内,随时间的增加,溶出度呈递减趋势,且在有效期内溶出度已达不到标准要求的限度; `51H:t
$ j. [' h) k- G胞磷胆碱钠葡萄糖注射液 新药 不同意修改质量标准,有关物质限度仍采用原标准的限度 &BWGv^cU ; G" Y" @7 s" `- l( J( l
妇炎康复片 补充申请 本品为非处方药品种,其功能主治应符合OTC的规范和要求,同时质量标准中功能主治应与说明书中保持一致。 | OUw[^
+ \3 N- a ?. A S, K2 b" f2 h( x9 X加味龟龄集酒 补充申请 不同意本品修订质量标准。 /#%=w A 7 o6 V7 l, `& z, N: J
咳喘宁 补充申请 咳喘宁(片)和咳喘宁胶囊的工艺差异较大,将本品提取工艺更改为胶囊生产工艺中药材的提取工艺,此更改工艺变化较大 4g$$`U8D
; ~9 b7 O+ | l) Q6 Q9 k" |9 B头孢氨苄 进口药品 不同意删除注册标准的溶液颜色和澄清度检查项,原因为:溶液颜色与澄清度直接反映产品的质量,头孢类抗生素的颜色检查均较严格。 yJC{g1+ ( l$ u) D c. [
盐酸马普替林 进口药品 本品存在多晶型问题,不同意注册标准中删除[熔点项] BBtjLi? / Q" r; ?$ _& |6 v' o
(fIC-t2 ^
A9 ^% d, }' F$ t& B3 @8 u! e(二十)、不同意减免临床 k`sRO} 1 s+ K% o8 @3 {: c4 \7 i/ f/ C! ?
2005年不同意减免临床所致的退审药品共计5件,退审原因见表46。 PllboI ; ^' k4 c* b9 b& S: L, @+ M3 X9 I
表格 46. 2005年不同意减免临床所致的退审品种 4F*kGiCQ * r) Q1 h: K" c: d w
通用名 申请类型 退审原因 p'G]2'U5
x9 G- w. ~( e z+ T B灯盏花滴丸 补充申请 工艺有质的改变的改剂型,不同意减免临床试验。 <; mr/D/ ! G/ n- I" j ~! v
复方左炔诺孕酮片 补充申请 等效性试验难以进行,应当进行随机对照临床试验 ue2^xPDff
+ Z8 |: h) Y4 q z5 D+ ~黄芪注射液(氯化钠大容量) 新药 本品工艺与原工艺有质的改变,与原剂型的物质基础不同,不批准本品减免临床试验。 w3'DSfJlJ S- o- H; O/ ^
卢比替康胶囊 新药 本品目前并未上市,鉴于临床前药效学试验显示了较为广谱的抗肿瘤特点,因此Ⅰ期临床研究的瘤种可不仅仅限于胰腺癌,应限于已经有文献资料提示可能有效的瘤种,不批准减免Ⅰ期临床研究。 rB`^A9l_8
. [; p$ K% W8 k @( D; a外用生肌膏 补充申请 本品申请减免临床研究,申请理由不充分 s8B[oab
% a$ ~9 y0 L% H' A( M7}^`I
$ I+ j- H# x( L9 s5 a) I* j5 Z4 a(二十一)、 临床使用缺乏依据 5EqsR4K;
( a3 }; n" M S9 W* {9 {0 ^& H2005年因临床使用缺乏依据所致的退审药品共计6件,退审原因见表47。 &xs#tYo - K D' f0 M0 |: _% |
表格 47. 2005年因临床使用缺乏依据所致的退审品种 xQgWclYF
; r. D" G$ _% ~6 y6 B/ R/ W$ N+ L通用名 退审原因 *JN9F7 + W* I0 |* P4 P2 [- Q7 f
EB病毒IgA抗体酶联免疫吸附法诊断试剂盒 临床上现行检测手段完全可对患者进行确诊,不需要检测EB病毒抗体 >yrL5]iCW $ i+ ]) t- y6 A) }( s) H/ W
ToRCH病原IgG蛋白芯片诊断试剂盒 本品检测风疹病毒、巨细胞病毒 IgG抗体的临床价值有限。 &R(}n2dHv
9 k: P. t9 I* i/ H. j硝酸甘油软膏 临床试验和实践均无法对用药人群进行有效控制,由此带来的影响将是不可预知 MR2OtMW$
( X( u0 m' x1 r" |7 a, h胸腺肽肠溶胶囊 临床试验结果不能证明本品临床应用的安全性和有效性。 +SBsaXRE ' u" Y0 p. h2 {
叶绿素铜钠肠溶片 申请临床目的不明确,且各项资料的支持性较差 5% L,0iQ|W
& g) G% w9 L6 C) p! C* c# ^% n乙肝病毒前S1抗体酶免测定试剂盒 临床定位不清楚,目前推荐本品在临床上使用缺乏依据。 -e+n[E
' h# L/ M9 |/ P4 B6 v4 H(二十二)、申报资料不齐全 p? ZY(0m
8 x9 y% s7 M F! o$ o2005年因申报资料不全所致的退审药品共计9件,见表48。 C.we-o8\Y
0 f2 q Z: m9 k表格 48. 2005年因申报资料不全所致的退审品种 ata<Z 2 l+ b! c. _+ d+ J- X
申请类型 注册分类 通用名 退审原因 Wvo g | # n$ g8 u! B5 x$ S3 b
补充申请 ――― 匹多莫德片 未能提供任何支持本品立题依据的直接动物试验资料及人体研究资料 owP]Y 1 e C5 P8 L; v& v7 h( {, I% u
补充申请 ――― 酮洛芬栓 本品提供的临床研究资料过于简单粗糙,临床研究设计存在较多缺陷 amKTECV9P
: V u |6 b# Q6 s6 O& }补充申请 ――― 氯化钾片 没有提供自检报告原件。 &eRIZg3 g . _! [) d, a5 g
补充申请 ――― 双氯芬酸钠肠溶片 WgG SOX ( {1 ?! Z, Y- _0 a% q* v$ s. k. S; C
补充申请 ――― 维U颠茄铝胶囊 没有进行稳定性研究试验 Dtz?QQq; 5 ]# i! k9 P8 n2 `; {, v
补充申请 ――― 治带片 稳定性研究试验不符合要求 d_<$H*kZ % k! P9 H5 Y4 a# |/ H: R6 O- d
进口药品 1.1 盐酸决奈达隆片 申报的资料多为综述性资料,没有提供详细的试验研究资料 qEru'0vF
3 q ]# u3 i# J3 E& Q) F已有国家标准 6 酮洛芬栓 对于拟增加的适应症,提供的临床研究资料过于简单粗糙 'kQ/n`ad
3 _7 {8 j2 Q( J6 z) K5 O8 j" A已有国家标准 6 硫辛酸注射液 未提供中试稳定性数据 :wC)T ! r2 }/ L0 F8 a$ P
Jq)~z %^ $ t* i9 r# B) T& j& F- L2 O, i
(二十三)、其它 H%\yq{/}e ) h+ O4 r7 T' Q; @7 E6 W
2005年其它原因所致的退审药品共计68件,退审品种及其退审原因见表49。 Q_5Yg&`6
$ a! i, j% ]) ?, `5 N表格 49. 2005年其它原因所致的退审品种 57!)iwU0 ' F6 A6 R4 c/ A/ y! M- n, y8 }
通用名 退审原因 !1#tme c,
8 K2 i( H( |, i# z4 T, g前列地尔注射液 变更新药证书申请人名称 qdYL Ej
4 m; r. g: A3 u+ [1 ?% N比卡鲁胺片 不同意本品以溶出度、释放度比较试验代替人体生物等效性试验。 @ fu b% g
m8 ^8 }! D! c3 r# Q( ~聚乙二醇电解质散剂 不同意变更通用名 z.jI7AP3# 9 ~* r* K) O) D9 A* X- f
雷贝拉唑钠肠溶胶囊 Icj @51
9 T% a" z' p5 G( v" @* m3 Y3 n. x- N葡萄糖酸钙口服溶液 6rfHR1z,_ & D' x9 \2 G+ }
苦参素氯化钠注射液 不同意试行期延长 ?(,Mg.qj , Y% h+ J+ J# ? W, c' A. Z) V
甲磺酸非诺多泮注射液 不同意修改病例入选标准 ^*$;1 a 1 \- q* i3 ^# @
注射用胸腺五肽 不同意修改用法用量 :c8TI3v34 0 D2 V6 a9 L1 }! ?! _
马来酸曲美布汀干混悬剂 儿童用药尚无充分依据 .L qo]$k 5 x6 r6 u6 x" l m# L" U% Z
盐酸氨溴索氯化钠注射液 2002年12月1日前申报的品种,按药监注字[2002]437号文的要求及《药品注册管理办法》的有关规定进行临床研究。 GXMKSMj
9 h1 M* n; Q/ K2 m% r( H1 {: _复方莪术油拴 用法用量安全有效性存在隐患 eNE;_T`, 1 B& U- j' b5 b0 ^" y; x6 `
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液/复方氨基酸注射液(18AA)组合包装 组合包装不合理 lD0Y Kwo ! N$ Q6 D5 b7 Y; ]9 k
牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液 不同意修改用法用量 E;r ?19r
# F7 ~# W& b. t7 }# \- s* _+ ~复方猴头颗粒 本品处方中所含硫糖铝、次硝酸铋和三硅酸镁均不溶于水,但可视为混悬型颗粒剂,因此应保留溶化性检查项。 h.[a>^sJ
. A+ @1 Z# u" |6 n# C k( h参芪温阳栓 本品规格由每枚相当于生药2.3g变更每枚相当于生药2.7g的参芪温阳栓,请按照“增加规格”申请申报。 W}wCq7T[
7 o; y+ ^( e P. p% u- |- K消肿止痛酊 包材不合理 Lmko,]l#V ! W" P1 B2 g# ]5 }' Y. K
连蒲双清片 变更内容超出申请范围 X>lha8 4 l8 b3 c4 K) y
阿胶鲜块 不同意修订药材的相关性质 ]%t,?b ( u+ U" I- z( k1 m
骨痛灵酊 不同意修改药品包装 Y+;J77Pl[ 7 p# S# q& b" Z( w6 E5 d. d! @& |
注射用康心泰 单位名称变更 !:_]88+x ( |! M) t# L- ~8 Q. ]( z6 y a
小儿喜食片 与已上市标准不一致,增加规格不利于临床使用 @WCv
8 O5 K6 t& ~3 r' t安宫牛黄胶囊 注册标准和处方标注不一致 ADw&$7"npf
" f3 }6 x, j$ u+ L IValtorcitabine 片 对照品为未批准上市药品 5Rk!p=F # M/ Z3 _5 m8 B0 O
注射用硼替佐米 'SX?F ; j
; f4 Y9 i. `2 D* E4 _! y7 }尼麦角林胶囊 不同意再注册 U[9_S4 +p
9 l* n1 Q9 b5 l4 @# ]无菌头孢他啶 申报样品不符合质量标准的规定 hAq{-K+e
- B' P( }5 y1 D3 d, T( e头孢拉定精氨酸盐 送检样品的实际生产厂家与药品注册的生产厂家不符 B s9Y n
2 Z7 U# Z' a+ A1 M8 @5 M( b屑克诺宁酊 本品从组方到剂型设计均缺乏依据。故予以退审。 ]F`> t
! |, E: s) I4 I9 C/ j! z复方特比萘芬乳膏 立题依据不充分:适应证定位不合理: %~N0gK^
- r' E3 e/ A2 ]* f4 s克林霉素甲硝唑阴道泡腾片 复方制剂开发不合理 vutPd=u : j. q! [! Y/ m+ D/ H! G
克林霉素甲硝唑阴道栓 f7PG2y?Nu ' ?( V+ p7 U5 e* D
注射用氟康唑 申报资料不能支持增加规格的安全性 mK s(#k}n 4 y: O* @; [3 [, ]5 `5 }2 A4 q
注射用丹参酮IIA磺酸钠 试行标准,不能仿制 *n|Oo;.^&
+ w0 i: d# G0 d) {( m盐酸格拉司琼 本品保护期已过,不同意进行新药技术转让。 P+zorfV!% 2 F, b5 o) \. Y' c7 P n4 x$ L1 g9 `$ E
盐酸格拉司琼注射液 Qvj_al a
8 w* A: m+ ?+ U) l7 H$ ~多种风湿免疫病自身抗体检测试剂盒 标准品的设计不合理 8*BYMWZu
6 Q/ K9 A0 W1 @! }优生优育五项IgM抗体蛋白芯片检测系统 测定结果不可靠 $k)G9qu ' z* b2 {" _/ W4 X7 I) }7 y
冻干甲乙型肝炎联合疫苗 难以控制其吸附条件的一致性,必将影响疫苗的吸附质量,而氢氧化铝吸附质量对乙型肝炎的免疫效果将产生直接影响。 z*i>2g8
; ]4 K7 E( h! }4 z& _- x皮内注射用乙型肝炎、卡介苗联合疫苗 新生儿由接种2针疫苗改为接种1针疫苗,减少1针存在临床担忧: 8>SU .)# 4 r7 z* V# Y) i& q
E7基因工程人宫颈癌自体细胞治疗 立题方面、药效试验和安全性方面、药学质控方面存在问题 PY7mNzS3
2 _1 f; K, O* _0 T: N) b3 e重组人甲状旁腺激素类似物注射液 考虑本品对患者的利益/风险,暂不宜开展临床试验。 {"]3'L{e
$ _! W, s1 i" Y茳芒决明 不属于新的中药材 ,4I"\ sW72 % {3 o5 e2 a V0 n5 v, {! K5 E% z
茳芒消渴胶囊 ~0jyW , b& m, V, T/ H8 M! |9 k
椒目软胶囊 单味药材制成的制剂,应按有效部位制剂申报 Lpx3h4i
) r* o, z0 b6 [! f) b; Y: M' J6 o3 |灯盏花素葡萄糖注射液 非新药 44>/>7D h, c$ _7 q |" U2 d
灯盏花素葡萄糖注射液 >hM,Re6G
" Y$ r3 G3 {" P乾坤注射液 临床前研究缺陷较多 LotD}v(@~ . f9 v' o; S" w) X( w: b( f
健胃消食咀嚼片 非新药 +[=RKH"SN
2 H) c# A# g b消淋败毒丸 申报的相同品种(人工牛黄方)已获准临床研究,根据《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》中的有关规定退审。 %*t0lZu 0 F7 B- W1 J! |# }
通络祛痛膏 不同意变更药名 \,z_ ! K8 j4 B! j1 [4 f. U! Z8 A
阿莫西林颗粒 申报内容重复 eE4\/?f8
8 R8 c5 ~" C3 N& W蜡样芽孢杆菌片 不同意变更执行标准及药品批准文号 mN9W: 7 @$ N4 l3 D ?9 y# R
去甲斑蝥酸钠注射液 处方中加入乙醇,增加肝脏负担 !W`V/ : w( Q& |: `, s7 h/ Q6 K
去甲斑蝥酸钠注射液 L+5U
$ `$ \6 d, V) P# ?盐酸二甲双胍肠溶片 规格重复申请 C lDIHQ&V' 7 U8 E: N; \8 j
蚓激酶肠溶胶囊 vuP ' ;
, }: V. {: I& I @6 e3 @丹参酮IIA磺酸钠 试行标准,不能仿制 #w9IRM{'
3 g4 Z5 h. C7 p4 `7 l1 m% }4 `; FⅢ型前胶原放射免疫分析药盒 使用了人体器官 32rc?EjaA 0 d# I; d4 o) w7 D3 I! u
百咳静糖浆(低糖型) 含蔗糖量为20%,已经不符合糖浆剂的规定未建立含量测定方法。 'Fl gW1(2
1 i: K4 h8 m8 j( d$ f未提供砷盐和重金属检测数据。 >IMW*y * W+ |2 Z$ \. n% u
丹参滴注液 不同意变更药名 5 ;C BZPQ
2 h3 A+ y- C9 c- a5 p, I" @8 f鱼腥草注射液 改变用法的依据不足 (63hBD< iq 7 Z) X6 f1 X N. h0 a0 J" f
风湿止痛丸 含毒性成分 71 7"!
% s V5 s: J7 ]) h* Y( ^: d) K* j风湿止痛丸 q> -8*
; [. e& Q7 j; A: I' c# J% O清热化毒丸 8x2C2[:MOZ ( Y4 M3 z- U) _& C
牛黄解毒丸 申报资料不能支持增加规格的安全性 ody})=% ! K y9 L0 M- I
牛黄消炎灵胶囊、愈克退热擦 申请无充分理由与依据 y}gy'w5Q ! _ @8 N @5 B6 d
三七总皂苷 试行标准,不能仿制 v%]QSSpD0 0 h8 v/ v3 f$ ^, A5 [1 d9 H
灯盏花素注射液 无相关数据支持浓度改变与质量改善之间的关系。乙二胺四乙酸钠属常用的注射剂辅料之一,但可能导致血钙下降 |
|