欧盟注册苛刻 我国药企失利

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摘自： 东方网 2006-11-29

《欧盟传统草药法》实施2年，我国尚无一家企业递交药品注册材料虽然已经实施的《欧盟传统草药法》（下称《草药法》）为我国中药企业出口欧盟提供了合法身份，但其苛刻的条件却让诸多企业采取了观望态度，我国中药出口前景不容乐观。   N1 u3 L# x" z3 d4 {3 @% m　　欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上。 　　《第一财经日报》从中国医药保健品进出口商会（下称“医保商会”）了解到，在经历了2年多的《草药法》过渡期后，我国尚没有一家企业向欧盟递交药品注册材料。 　　而近日，中国驻英国使馆经商处发布调研报告同样显示，中药以药品形式输欧，依旧存在诸多难题。 　　《草药法》规定，到2011年4月后，草药销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上，才能正式注册，且中药的成分中只能包含植物和几种矿物。但我国中药则包括植物药、动物药和矿物。此前，中药进入欧盟都是以食品、营养品、食品添加剂等非正规身份进入。 　　调研报告显示，中药制药厂要想进入欧盟市场，必须达到欧盟药品GMP生产标准，但从2004年4月《草药法》颁布迄今，已过去2年零7个月，英国尚无一例中药在药管当局完成注册。 & R! z, M1 m$ C7 P% [6 W　　“事实上，要通过欧盟GMP认证并不难，据我们统计，中国有120个中药是可以达到这一标准的。但问题是目前企业的软件、管理、甚至递交材料的语言都成了注册的障碍，且注册一个药品的费用需要100万元，如果有多个产品进入欧盟市场，这一笔费用对中药企业来说也是相当巨大的。”医保商会秘书长刘张林对记者说。 8 N4 K9 r/ j& N$ \! z　　另一方面，检测标准不一也成了中药企业注册过程的一大“绊脚石”。上海一家中药出口企业负责人告诉记者，国内企业按照《药典》规定生产的产品，多项指标不符合欧盟要求，由国内相关机构出具的重金属含量、农药残留检测报告在欧盟没有效力，企业往往需要承担国内、国外检测的双重费用。 ) E, w: m5 X( C$ U　　“中国的检测方法和欧盟的不一样，遭遇退货的情况相当严重，我们现在都已经不敢做中药出口了。”上海医药保健品进出口公司总经理蒋震伟对记者说。 　　2005年以后，英国海关已收紧管理，不再允许含动物药、矿物的中药进口。上述进口一旦被海关查出，即予没收，而这些被禁止进口的中药，约占进口总量的10％～15％。 4 t; o  M+ R) V) N　　刘张林表示，过渡期对中药出口企业来说，是非常关键的，而一旦过渡期结束，出口企业如果不能取得合法身份，就将彻底告别欧盟市场。而去欧盟注册一个药品，至少需要2～3年的时间，在这段过渡期内，更多的企业依然采取观望的态度。 + Y% X6 o- G( W% w. f