以吸附澄清技术、离心分离技术解决醇沉法缺陷

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清热解毒口服液标准依据《中国药典》2005年版一部，其处方为：石膏670克，金银花34克，玄参107克，地黄80克，连翘67克，栀子67克，甜地丁67克，黄芩67克，龙胆67克，板蓝根67克，知母54克，麦冬54克。此方来源于研制方，方中生石膏、金银花为君药，两药配合清热散凉，泻火解毒。知母、连翘为臣药，君臣同伍突出了本方清热解毒之功，又能生津止渴、消肿散结。玄参、麦冬、地黄、栀子、甜地丁、黄芩六味均为佐药。龙胆草、板蓝根为佐使药。全方配合可清热解毒，疗效好，应用普遍。然而，由于其制法用到乙醇醇沉，成本偏高，且在醇沉过程中对黄芩苷等的有效成分含量有影响。为此，河南百泉制药有限公司的研究人员对其工艺进行了优化，进行了大量的探讨性试制。　　《中国药典》2005年版一部所载清热解毒口服液的制法为：“以上十二味药，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味加水温浸1小时，煎煮两次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩），第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.17(80℃)，加入乙醇，使含醇量达65%~70%，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加矫味剂适量，加入活性炭5克，加热30分钟，滤过，加水至1000毫升，滤过，灌封，灭菌，即得”。　　醇沉法用于中药水提液存在醇用量大、成本高、效率低、成分有损失等缺陷，已日益不适应当今的工业化大生产。吸附澄清技术的出现打破了水提醇沉工艺不可改变的神话，成为精制中药提取液的一种行之有效的手段和方法。把我国湖北武汉学者在《壳聚糖用于清热解毒口服液澄清工艺的探讨》中所用的该方法运用到清热解毒口服液的大批生产实践中，并加上管式分离机的分离，取得了非常好的效果，缩短了工艺流程，降低了成本。经稳定性考察，产品质量非常稳定。具体工艺过程为：取生药与水为1∶5的浓缩液（此浓缩液已加入5%的活性炭，并加热30分钟），于60℃时搅拌加入0.1%(以壳聚糖计，W/W)已配制好的壳聚糖澄清剂（壳聚糖澄清剂的配制为：取浓缩液0.1%的壳聚糖，用纯化水配成10%的溶液并加入乙酸使成为1%醋酸液），充分搅拌均匀，静置48小时，然后用管式分离机进行分离除去沉淀，浓缩至成品规定量，加矫味剂，滤过，灌封，灭菌即得。　　制得的成品各项均符合标准规定，澄明度好，在贮藏过程中始终未发生沉淀，保持澄清。

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[ 本帖最后由 snooby 于 2007-3-29 09:57 编辑 ]