和血止痒颗粒

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项目简介项目名称：商品名称：未定项目类别：中药六类(2) 项目进度：国家局受理号为CXZL0500242、预计05年 12月获得临床批件。剂型类别：颗粒剂功 能：养血和血、祛风止痒适应症状：用于血虚风燥证所致的皮肤瘙痒症，证见：皮肤干燥、瘙痒，有划痕，常伴有头晕眼花、失眠、便秘等。 一、 产品简介处方来源于名老中医几十年临床经验的积累，经中国中医研究院、北京中医药大学、清华大学、东直门医院、广西中医学院附属医院等十几位专家、教授、主任医师磷选后确定。本处方为临床经验方，具有养血和血、祛风止痒之功效，用于血虚风燥证所致的皮肤瘙痒症，证见：皮肤干燥、瘙痒，有划痕，常伴有头晕眼花、失眠、便秘等。经过多年临床使用，具有较好的临床疗效。 二、 药分药理 【主要成分】 本品由当归、川芎、生地、白芍、丹参、苦参、地肤子、乌梢蛇八味药典收载的常用中药组成。【药理作用】风瘙痒是一种自觉皮肤瘙痒而又无皮肤损害的皮肤病, 其发作一般为阵发性、反复发作,尤以夜间为重。主要表现为皮肤瘙痒, 不断的搔抓, 皮肤上出现大量的抓痕、血痂、色素沉着、皮肤肥厚及苔癣样变化。中医认为该病内因多以虚为本。《内经》有“痛为实，痒为虚”的记载，可见该病内因多责之于虚，常见于血虚有关。而外因则根据入侵的邪气不同各有所分。《中医皮肤科学》根据邪气的不同将瘙痒分为风痒、湿痒、热痒、燥痒、虫痒五大类。本病以血虚为本，重在养血补虚为治。首以当归性味甘、辛，温。功能补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，故以之为君药。川芎性味辛，温。归肝、胆、心包经。功能活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，百瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛、痈疽疮疡。本品所治血虚风燥证所致的风瘙痒，川芎助当归祛风行血，而为臣药。生地黄性味甘，寒。归心、肝、肾经。功能清热凉血，滋阴养血，生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。白芍性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。以上生地黄、白芍、川芎共为臣药，助君药当归补血行血，此乃以“四物汤”之治血重方，用治营血虚弱，血行不畅，风邪蕴肤所致的皮肤搔痒之症。丹参性味苦，微寒。归心、肝经。功能祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，百瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。本品用之，助君臣药活血祛风为佐药。苦参性味苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功能清热燥湿，杀虫，祛风利水。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风。地肤子性味辛、苦，寒。归肾、膀胱经。功能清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。本品用苦参、地肤子助君臣药祛风止痒而为佐药。乌梢蛇性味甘，平。归肝经。功能祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风症，麻风疥癣，瘰疬恶疮。本品用之助君臣药祛风止痒而为佐助。诸药共用，养血和血、祛风止痒，用治血虚风燥证所致的风瘙痒。使营血之虚得以充润，风邪之实得驱逐，皮肤干燥得以濡润，而瘙痒自除。 三、 病理分析瘙痒是大多数皮肤病共有症状,临床上绝大多数皮肤病患者皆以瘙痒为主诉前来就医。瘙痒的产生是一个复杂的多因素作用的结果,其具体机制尚不完全清楚。有关研究表明瘙痒是通过细小的C神经纤维所传递。瘙痒中枢在大脑中的部位尚不清楚，但体内有许多化学物质(致痒介质)如前列腺素E2、H2组胺、5 －羟色胺、P物质、脑啡肽、白介素－2、白三烯 B4、乙酰胆碱等介质在瘙痒的产生过程中起重要作用。瘙痒常见在夜间加重,这可能与引起瘙痒的致痒介质每天分泌的节奏有关。瘙痒产生后促使搔抓会使大脑神经中产生“内啡肽”,“内啡肽”是一种内源性吗啡样物质的活性多肽,会使人产生舒快感,从而促使人去搔抓。常见的皮肤瘙痒病大体上有以下几个类型： 1、老年性皮肤瘙痒症，是一种无任何原发损害的皮肤病，临床可见皮肤干燥瘙痒，迭起细薄鳞屑，状如糠秕，皮肤遍布抓痕，且肥厚，日久可见苔癣样变。老年性瘙痒症在我国老年人中，患病率达10％以上。主要发生于60岁以上的老年人。瘙痒以躯干及四肢为主。长期搔抓后皮肤可发生湿疹样改变。原因为老年因性腺和内分泌功能减退，皮脂腺和汗腺萎缩，使皮肤过于干燥，皱缩的皮肤内分布的神经末梢感受器老化蜕变，向中枢发出异样的刺激信号，引起皮肤瘙痒。 2、冬季瘙痒症 冬季瘙痒症常于秋、冬季发作，春季好转。其好发于患者躯干、股内侧、小腿屈面和关节周围等处，多在就寝前脱衣突然发作，与皮肤温度骤然改变有关。 3、内分泌性瘙痒症 内分泌性瘙痒症主要见于糖尿病患者。约7％的糖尿病患者伴全身或局限性皮肤瘙痒，后者主要见于女阴部。瘙痒可发生于糖尿病早期，与疾病严重程度无关。糖尿病经过治疗，瘙痒即随之消失。其原因可能系皮肤含糖量增加，神经末梢受到刺激所致。 4、甲状腺功能亢进和功能减退也可发生皮肤瘙痒。 “甲亢”和“甲减”病人大约有19％发生皮肤瘙痒，但两者还有区别，“甲亢”的瘙痒出现较早，因“甲亢”者皮肤较潮湿，故夏季大多加重；而 “甲减”的瘙痒出现较迟，且发展缓慢，皮肤更加干燥粗糙，更易诱发冬季瘙痒。糖尿病人因血糖升高，使机体免疫力和抗病力明显下降，更易受细菌、病毒感染而诱发皮肤瘙痒。 5、消化系统疾病引起的皮肤瘙痒：常见的肝胆疾病，包括阻塞性黄疸，溶血性黄疸等，因血清和皮肤中胆盐浓度升高，刺激神经末梢而引起全身性皮肤瘙痒。孕妇因怀孕时内分泌紊乱会导致“妊娠性瘙痒”，原因为怀孕时雌激素和孕激素升高，产后会自动消失。 6、泌尿生殖系统疾病引起的皮肤瘙痒：慢性肾炎病人，尤其是进入后期（尿毒症期），因血液中尿毒素和尿素等代谢物无法排出体外，而在体内大量潴留，并随汗液排出体表，故引起全身性顽固瘙痒，其痒难忍。中老年妇女常因月经不调，白带增多，或因阴道滴虫和真菌感染而致外阴炎症等，常可发生外阴瘙痒。 7、血液系统疾病引起的皮肤瘙痒：真性红细胞增多症大都伴有全身性皮肤瘙痒，有的表现为灼痛和刺痛，夏季加重，热浴后更甚，半小时后缓解，奇妙的是阿斯匹林可减缓此种瘙痒。缺铁性贫血患者约 15％－20％出现全身或局部性瘙痒，补铁和纠正贫血后，即可解除瘙痒。 8、中枢神经系统疾病引起的皮肤瘙痒：神经衰弱、脑动脉硬化、脑水肿和脑肿瘤等疾患，会降低中枢感受器止痒阈值，导致皮肤瘙痒。更奇妙的是，脑瘤浸润到第四脑室底部时，会引起面部鼻孔附近皮肤剧烈而持久的瘙痒，继而发展到整个面颊部。 9、恶性肿瘤引起的皮肤瘙痒：大多数肿瘤都可因癌细胞和代谢物刺激神经末梢，而引起全身性皮肤瘙痒。胃癌和肝癌初期常全身轻微发痒，随着癌程进展而瘙痒加剧。淋巴系统癌如蕈样肉芽肿、何杰金氏病等都伴有全身性皮肤瘙痒。直肠和结肠癌常表现为肛门瘙痒；各种白血病，肺癌和食道癌等伴有泛发性瘙痒。 10、其他原因引起的皮肤瘙痒：药源性瘙痒：多见于体弱多病、多种药物交叉使用的老病号，许多口服和注射药物可引起皮肤过敏者发生瘙痒，合并用药时更易发生。 11、感染性瘙痒：农村山区等卫生条件较差的地区常有疥螨感染而引起瘙痒，大多局限于指、趾和踝部，严重者遍及全身，较难治愈。 12、毒瘾性瘙痒：毒品成瘾都患有“妄想皮肤寄生虫病”，即幻觉中皮下有虫在爬的感觉，表现为皮肤瘙痒难受，这是毒品成瘾后的皮肤性幻觉。由于造成皮肤瘙痒疾病的多样性，我们在治疗皮肤瘙痒症的同时，要很仔细地排除各种原发性疾病，找出致病的病根，对症治疗，以绝后患。目前西医治疗瘙痒性皮肤病除了口服抗组胺药外，外用药物常以皮质激素类制剂为主。虽然临床使用有一定疗效，但长期使用容易发生皮肤粗糙、萎缩，激素性皮炎，反跳等多种副作用。探讨新的有效治疗药物乃是当今寻求的课题，中药新品种的挖掘对避免西药的毒副作用，为创造出高效、低毒、价廉的药物提供了一个新的研究途径。现代药物研究表明，本品组方药味对皮肤搔痒症具有较好作用。四、临床疗效验证风瘙痒（皮肤瘙痒症）是临床常见病、多发病。近年来由于多种因素的影响，此病在临床上有发病率增高的趋势，由于往往影响患者生活、工作和学习，造成皮肤病患者感觉最痛苦的症状之一。目前西医治疗瘙痒性皮肤病除了口服抗组胺药外，外用药物常以皮质激素类制剂为主。虽然临床使用有一定疗效，但长期使用容易发生皮肤粗糙、萎缩，激素性皮炎，反跳等多种副作用。实验结果表明：本品有明显的止痒作用，其止痒效果与扑尔敏相等，优于乌蛇止痒丸；能增加老年小鼠皮肤的含水量，提高胶原蛋白含量，同时具有较好的抗菌、抗炎效果，对免疫功能有一定的调节作用。急性毒性试验及长期毒性试验表明，本品长期服用安全，无不良毒副反应。对陕西省××皮肤病研究中心40例临床病例调查表明，和血止痒颗粒对血虚风燥证所致的皮肤瘙痒症有明显的改善症状和治疗作用。治疗后 1-2月的随访结果显示，其疗效稳定。治疗组投和血止痒颗粒，每次10g，每日三次，4周为一个疗程。对照组投乌蛇止痒丸，每次2.5g，每日三次，4周为一个疗程。治疗组、对照组临床治疗结果比较组别 例数（n） 痊愈 显效 无效 总有效率（％）治疗组 30 15 13 2 93.33 对照组 10 3 4 3 70.00 和血止痒颗粒是治疗皮肤瘙痒的中药内服品种。它针对皮肤瘙痒的形成原因，适用于多种因素引起的瘙痒。药理实验证明，其有明显的抑制迟发性变态反应作用及抗炎作用，可提高机体对组胺致痒的耐受性。和血止痒颗粒为纯中药制剂，无抗组织胺药扑尔敏、息斯敏等引起的精神倦怠、嗜睡以及激素类药物等引起的副作用。其无糖剂型，保证了较高的有效成分含量，而且使该药适用人群广，包括糖尿病病人在内的广大患者群。 五、市场前景 【前景展望】皮肤瘙痒症是常见病，多发冬季。发病原因大多与性腺内分泌机能减退，毛囊及皮脂腺萎缩、退化有关，导致皮肤干燥、粗糙、瘙痒不止。病人多表现为阵发性瘙痒，夜间尤重。甚者夜不能卧，精神不振，造成精神痛苦。目前我国老年人口已超过三亿，仅老年人口中就有10%的人群患有老年性皮肤瘙痒症。 【市场前景】 2003-2004年北京药品市场销售治疗老年性皮肤瘙痒症三个中成药的抽样调查表品 名 功 能 销售额（万元） 市场份额（%） 零售价（元） 日服费用（元）乌蛇止痒丸 皮肤瘙痒、荨麻疹 1160 11.7 13．59 4.40 美伦肤痒颗粒 清热解毒、止痒 475 4.7 23.80 7.14 湿毒清胶囊 清热解毒、止痒 920 9．5 25．30 10.12 通过对北京市药品市场治疗皮肤瘙痒症相关中成药药品的调查发现，市场规模巨大，目前只有传统的乌蛇止痒丸独领风骚，但是该品种没有明显的明显抗炎症作用，故治疗周期长，且含糖量较高，糖尿病患者不宜服用。和血止痒颗粒是为专门治疗皮肤瘙痒症而研制开发的新药。以抗炎为主，缩短治疗周期；无糖剂型满足了不同人群的需要。若在二年内将该品种推向市场，将会成为治疗皮肤瘙痒症的主流产品。 六、和血止痒颗粒药量 每1克生药量能作成0.41克成药颗粒，即：生药2.45克/1克成药颗粒；10克成药颗粒/包，每包的生药量为24.5克。按每天3次，每次服用1包计算，则每天的服用剂量为：生药73.5克。七、成本及利润分析 1、成本概算 药材成本：0.51元/袋（以中药店药材价格为依据）、辅料，0.007元/袋、包装费，0.03元/袋、加工费，0.09元/袋、其他费，0.01元/袋 、每袋成本， 0.647元/袋。 2、经济效益分析概算每袋出厂价格：0.9元，以目前我国皮肤瘙痒肤症患者2%人群服用计算，约为100万人服用，以每人服用 90袋为例，年产量9000万袋。每袋利润为0.9- 0.647=0.253 ，利润率为0.253/0.9=28%，年利润为 2277万元。