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中 医 临 床 研 究 方 法 指 南 + R7 f" U3 X6 |' @( v1 y
& c' ]% R# W- v, r8 s, t
) J O% @ e% B第一章 概论
$ {3 {+ m2 }+ `, u+ G6 M第一节 医学科学研究与临床医学研究
& R+ _$ {8 ^( X1 E' r第二节 中医临床研究的特点、任务与意义6 K" y' N" R0 d: R, ?0 |9 g
第三节 中医临床研究的方法学
/ `: p7 y& O2 {1 [ 5 F5 R; T4 @5 U6 l3 r9 c# n% Q
第二章 医学信息的检索与评述
7 ]1 v* r$ u* y5 U+ G& |5 @第一节 计算机检索的主要工具3 ]! u, U8 h7 }3 ~) z# f6 c: C
第二节 手工检索的主要工具
. G' B/ P; w4 W第三节 医学信息检索的主要方法
' Y6 E" }2 B# {* Q第四节 医学文献评述的写作
- Z' q( I9 J6 C 2 A, I0 L( w/ c! N5 Q3 x/ e
第三章 中医研究的选题及标书填写
1 ` B8 X" G2 Z$ q: t第一节 选题的范围、种类及课题来源* n* \* G4 c7 l8 u6 ~! q# j
第二节 选题的原则: u2 Z s' x" P6 l! e
第三节 选题的程序
' q! ?. \- R( U* x b. D% f第四节 标书填写
/ z* V6 L+ D. {& F$ G) l. Z% A
1 \) f6 S' G0 R0 O; i- g第四章 中医科研的假说+ w6 V) Q2 C. Q
第一节 假说的特性: u# C1 ` [; C: U* @( i
第二节 假说形成的方法
/ Q x& r3 P, H) C: e7 w第三节 假说建立的步骤
: C- `7 A' W- A R% R第四节 假说的检验和发展
2 ^: o2 |& B% }9 Q% W第五节 假说的作用和中医药学假说的重要性
% S7 ^' [; p) k" V) } ) h% E( U+ K% }+ b6 p' c6 w. q
第五章 中医临床研究设计
1 s" S. b: U8 E0 B( G第一节 临床研究的主要环节
( g( |, p' z% \8 P1 m7 Z( K" x. D2 ]第二节 临床研究设计的基本原则9 a5 ~* f0 [: x1 |, r4 W9 _
第三节 临床研究设计方案6 P. h8 |+ K4 ?1 y
+ i* J- R! Q7 ?7 f( j* M; e第六章 影响中医临床研究质量的因素及控制8 H/ ^ F1 v2 P, k, z
第一节 临床研究偏倚的产生及控制
$ b4 `9 l7 z, q) J& L第二节 临床研究机遇的认识与控制
* h& }7 F9 B1 P8 l7 R* v: @第三节 临床研究患者倚从性的评价及改善低依从性的措施
# O7 F8 {( i1 h3 x C' |2 c
% d- H. o1 y8 A( U" X! f! f第七章 中医证候临床研究及其方法- W9 Y9 t+ ^1 x4 z
第一节 证候的基本概念
! i8 E8 U' }$ m( ^4 ^) l" s第二节 证候临床研究的主要范围
8 p1 N; q( s: Y) O! C6 `" A9 t9 Z) x第三节 证候临床研究的一般方法3 O$ p# |+ N0 P# g- w
. J8 C D6 o# @+ i$ Q! ^% F# j第八章 中药新药的临床试验 " p& }+ d% }: P3 K" P0 ^
第一节 药品临床试验的定义与意义
& }1 p3 M8 O; W: f第二节 药品临床试验的管理规范(GCP)8 u( I6 n4 I" S1 o, v
第三节 临床研究计划 E1 X3 @6 a. P: x2 |9 I% ?- M- C# A
第四节 知情同意书
8 I5 ^/ l1 p" b; P7 s( l1 A) U第五节 临床试验的分期0 ?9 i9 u3 I3 B: j" u& {
第六节 临床试验结局的评价) l; j9 o! ?5 ?: J' ^/ F$ C
2 d, }+ E8 @% Y第九章 中药不良反应的判断
& w. }( \, t, B0 J0 E# J: Y8 J }/ w第一节 中药不良反应的概念
& s6 F- q8 m, S3 }7 `7 o第二节 中药不良反应的临床表现& B+ p! C# X ~/ e- w/ a; R
第三节 中药不良反应的因果判断
. d/ b% O7 J6 @' r, W9 E第四节 中药不良反应的监测与研究方法
) _ L" S! O. b8 g6 ? + C2 ]- p1 e( |9 o1 b* `9 g& q+ \
第十章 中医临床研究资料(数据)收集与管理
( w9 U- j0 r3 v& h6 x3 H4 y8 L第一节 临床研究记录表格的设计1 z5 k9 a& S/ Y4 z8 z1 t' p& d
第二节 临床研究资料(数据)的收集$ F* k; w. c% ^ v
第三节 临床研究资料(数据)的管理3 _4 L. v2 ?# ^6 x/ ^) \
$ c9 g& I/ k' [第十一章 中医临床研究常用统计方法
' z3 }( H0 U$ b) t8 t4 B2 w5 s第一节 临床研究数据类型
6 A$ Z H2 }! t第二节 假设检验
+ ]* [4 b6 ?9 s0 S" n; P" c2 n第三节 临床研究常用的统计方法
- O6 a( H/ t5 B, q; \第四节 直线回归与相关# b2 r9 c$ l4 |! j( M4 P1 V4 v/ @
第五节 多元统计分析简介/ j8 M; }& t; c: k! M4 o' i9 Q; n( Y. }
第六节 统计表和统计图3 H7 R" O# J8 c8 e8 k3 U" l. x
第七节 常用统计软件包及应用简介 `7 q3 i; q( q" T9 ]
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第十二章 中医临床研究报告及论文的撰写 & f% N7 N$ _- n v+ |
第一节 中医临床研究报告及论文撰写的基本要求
( S2 P# c z+ S$ g" M7 e第二节 临床研究报告的撰写
4 \) y, e) C9 q/ [第三节 中医临床研究论文撰写
* G B- y& h9 t% Q( y' r( |附录1(第八章):中药新药申报资料临床研究项目表及中药新药的分类3 V- i6 v" X! c
附录2(第九章):WHO国际药品监督中心的不良反应分类
! \9 Y# F, _. Z/ v附录3(第九章):卫生部药品不良反应试点工作的有关规定(1988)
. z/ V# I0 j* C R! G; h: h附录4(第十章):《中医临床研究方法指南》编委会1 `, }* {$ F* {9 b }
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