|
目 录 +5eI nR 9 F+ q! H0 e& d% i: V m R+ k. }
一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计 4 23dhnj1( - }/ U+ L7 e; i: {
二、2005年主要退审原因分类统计 4 H'o+ 1j
3 ^ J4 b! _( i* z三、2005年退审品种及其退审原因分析 5 (~\_BQF1
2 `4 Z, H8 @# e4 r/ R2 z(一)、规格设计不符合要求 5 n.iF*_%n , U3 N* o: D; h7 J
1.规格低于临床单次用量 5 (mxglzt 4 q. @6 |( F; v3 r- H
2.规格高于临床最大剂量或浓度 7 _T7qs?)o
- T2 \5 }' @ E* M9 `! P! f: S% C& d3.主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 9 *29YyU%
! ]/ O! x0 E2 w* X/ `; Z1 U7 k4.规格不在用药范围内 9 &"&$ jJ~ ) a0 l( T/ {; ?7 N6 X( q
5.规格为非常规装量体积 9 VEA$Nte : k$ r7 C! P& @. L# s* ?# [
6.申报规格依据体重可派生出无数规格 10 MSG#L&)\ " A* I* ?3 b, O) K$ C1 d
7.现有规格已满足临床需求 11 `Zbg,dJ^
5 `( @* Z% p) P: o" I' _ M9 p8.申报规格不是最低规格的整数倍 12 ul_-'iK{
' j, B3 w8 D6 g+ C/ d9.与已上市规格含量接近而无实际临床意义 12 QfbiJgB-c
; ^3 m* j% k! a/ Y# n4 S$ \10.规格的设计不符合有关通知要求 12 BXAf1\l
7 B3 w8 y; `# M6 ]- s0 M: s% W11.其它 14 +U4!jF= . W) |& r' ~7 D' Q
(二)、未在规定时限补来资料 16 #%z\:WZ
! }$ h# ?8 ?: B! E l(三)、申请人主动撤回注册申请 18 Mzn. > t+ g0 S; k$ j+ z& K/ ]% x
(四)、处于保护期 24 C)az;[UT
3 G. n! Y3 m* U1.新药保护期 24 bZ' nC
- j; Q" P, K8 ]$ ~* w2.新药监测期 25 *:63d8gQ;t
6 }3 K! m6 c! X8 g$ b3.临床公告品种 25 __rYR@I=s
& Y( k% h" B, j$ Y; y4.行政保护期 25 {D" J~u 5 \$ H$ ?/ ]8 |. {: d: N' v7 R" e
5.中药保护期 26 zmtwZT,
: g9 {4 t% q1 r/ U. H; G+ P) ]6.国家秘密技术项目 27 O"4grC8
+ ?. X8 e6 l0 Q0 {+ f& f(五)、剂型设计不合理 27 3\s{qV0s
4 J" V% q E4 m/ Q# C0 {6 k1.与上市剂型不一致且立题依据不充分 27 P/4#%YVW 5 S$ p! [5 ]. L" D3 @
2.患者顺应性差 27 #-NbTWI / ~8 ]6 S& S3 }$ M2 M: Z, ?. _
3.操作过程复杂 28 }z#~RP r
. q: k, P, L1 V Y4.剂型存在安全隐患 28 *evEj~& . T3 A! k6 s/ J; e% b Z4 l
5.其它 28 SB'E[cL . [5 p4 h, z4 p
(六)、检定不合格 29 % eq(GlJ> . i5 r; s$ O8 I, G. L$ B! T9 s
(七)、不同意变更有效期 30 k0\Z,F\l
( G9 J- V8 R& g7 A1.稳定性试验不完善 30 ,O~Rb5a 8 D( M. H6 I5 E5 |
2.质量标准不完善 31 IM5Mm2_ ! _2 t3 N% b5 x
3.稳定性资料和质量标准均不完善 31 Od G|xU ( b2 q# h' H1 ~3 V# l# T' r% d
(八)、不同意修改说明书 31 G:g\s>Qu 4 t s1 G* E! i
(九)、立题依据不充分 32 H5( p.: 5 c, |) z! H6 h( A g
(十)、原料药不符合要求 33 7.WA\Rq%
0 D, _8 |, [' N' w3 ^8 G# p1.生产所用原料药为已有批准文号的原料药 33 ,/muU_I;
; |8 N1 a: X& A2 ^2.原料药来源于疫区 33 vpg
! q+ p, Q7 F+ \( i3.其它 33 PEv,+:egY
" k( E3 c& {/ n8 g% p. |0 I(十一)、申报资料不符合要求 34 cx[GTsP!<2 $ v+ ], l$ W6 |* t" i8 j" G
(十二)、工艺不合理 34 6S1_X3
, k( e9 X% L- r7 g(十三)、盐类药物酸根不合理 35 #,/a oHe|C 7 m+ e) I. d. c
(十四)、存在临床安全用药隐患 35 iv<+2XZ3 $ H. E, I% Z/ Q3 D1 y1 k
(十五)、生物等效性试验出现不等效现象 36 4Eg Eq{\}
* {- R( {0 p$ L9 L(十六)、不同意申报的适应症 36 -e:3 !:1
1 v }2 W3 P1 k% R! U6 y$ A6 R9 l* y(十七)、辅料设计不合理 37 }5TMe5At
0 B3 T2 I/ X9 R2 l6 ^(十八)、不同意变更商品名 37 6 Kn8R6
3 G) r; j6 h5 G$ S& }5 }: Y n(十九)、不同意修改注册标准 37 lNyk04:5 0 }8 v4 ^% J1 B X. ^
(二十)、不同意减免临床 38 @uSYd:ZL: 2 p$ S1 C) @) {3 Y% R9 ?- t' k
(二十一)、 临床使用缺乏依据 38 Tk 5 C; d! i/ m' [! x, o
(二十二)、申报资料不齐全 39 eV$<FX : Z, A5 m u8 z7 B! h6 Y
(二十三)、其它 39 9*qbl4w : F3 B% R& x1 `8 z* o' |
(thL!65
: u# U; `5 h @1 l c4 c图表附录 keUB!k4^ & e% N, ]) [3 g n' p- O
表格 1. 2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 4 f?o.`g]
( a, s- G! s n, ^4 N8 ? U表格 2. 2005年主要退审原因分类统计表 4 Cge;eF D
5 @& ~6 R7 e, o% I9 \; R/ o3 ~表格 3. 2005年规格设计不符合要求退审原因细分表 5 0d5DGLI
* l7 |# p, u2 w( ]. G, `* h/ ^表格 4. 2005年规格低于临床单次用量的退审品种 5 bafLW*Xl% 2 [- @0 S' g& l
表格 5. 2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种 8 +c= &< 5 u P6 p% c7 K$ V6 t7 ]
表格 6. 2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种 9 *YPJ^}i6 / C7 d- z! j* _$ [ a
表格 7. 规格不在用药范围内的退审品种 9 eAyd'X1I * G& ?& K: {2 H/ |
表格 8. 2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种 9 5jYU0$~x
( V5 C# i C5 M表格 9. 2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种 11 *?f2m2
# z! _4 C" K/ I: F$ E, M* b表格 10. 2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种 11 ~15/c1H/ ' t) n8 U4 P" M5 G7 l, w
表格 11. 2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种 12 A|t;u*,C ( K- X8 L0 f/ s1 m" q' Q: N g: n
表格 12. 2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种 12 g->g0} \0 c6 {( Y: {1 {+ |; e, e
表格 13. 2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种 13 ~b{ d(_l $ x4 u% S- K% g9 y7 r% s
表格 14. 2005年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种 14 (CpN.kg`Cb
{6 c' {9 M/ W0 t表格 15. 2005年未在规定时限补交资料所致的退审品种 16 2PeXm Q : d# {& J/ }$ n) {" q
表格 16. 2005年申请人主动撤回注册申请的退审品种 19 9uvFa3/= , `0 W, o8 Z# G: @) I* i0 k
表格 17. 2005年处于新药保护期的退审品种 25 Hg\B vZCC # _; i. ^& f8 y) f& l( O: N
表格 18. 2005年处于新药监测期所致的退审品种 25 q=4 #w
) N% O M0 b x- b2 a: ?/ {表格 19. 2005年属于临床公告品种所致的退审品种 25 G|f4~r24
2 J& ^, m: L; @( {/ I9 d表格 20. 2005年处于行政保护期所致的退审品种 26 qVPWIgXo9
{5 |; w2 a- b3 m+ z. w* H表格 21. 2005年处于中药保护期所致的退审品种 26 !'G+}tn
2 }) P( C: _; X( L5 @6 ~" N% Q$ X1 E表格 22. 2005年属于国家秘密技术项目所致的退审品种 27 *P,;j:OM(c
; y; B4 P1 }0 q# X) P* L4 H表格 23. 2005年申报剂型与所上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种 27 1e9v|'_h
2 E! K) _- l5 J% x: K表格 24. 2006年申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种 27 g3~*0?T - t: A( E' K) t, z, X N
表格 25. 2005年申报剂型导致操作过程复杂所致的退审品种 28 FDn~z!
0 Q4 Q. a2 i! F3 q2 Z8 |2 ]* r4 K6 C表格 26. 2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种 28 J*(a0 tbe , H! [; c1 g! e) {
表格 27. 2005年申报剂型设计中包含的其它退审原因所致的退审品种 28 3&k(dP?r
9 w" M( z5 R j* I' K2 Y+ g表格 28. 2005年药检所检定不合格所致的退审品种 29 XW(Gn/E( - K$ \' _% j3 L8 F7 Q5 [; H4 d* y# @
表格 29. 2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期品种 30 _BZjGdO8
8 w; u& C/ l& U5 J3 G, w$ U; f表格 30. 2005年因质量标准不完善所致的不同意变更有效期品种 31 /`;Y[*(
' b0 e5 q6 M( D+ x9 `0 a表格 31. 2005年因稳定性试验和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期品种 31 adql+8
% s8 c" Q4 f2 ?$ N0 `2 X! ?表格 32. 2005年因不同意修改说明书所致退审品种及其退审原因 31 ,ks]Jl-Y3 ! O/ s% y7 i* t$ D S4 f
表格 33. 2005年因立题依据不充分所致的退审品种及其退审原因 32 R 1(P
4 X4 f% w. Y6 v% }- s! _表格 34. 2005年因生产所有的原料药为已有批准文号的原料药所致的退审品种 33 %9oR2]n` 7 ]6 r% M& m+ Z- A9 w. v$ S s; c
表格 35. 2005年因原料药来源于疫区所致的退审品种 33 RK%"+2j#
3 z4 ^+ m' Y1 Y0 V+ @& Y/ V表格 36. 2005年因原料药中所包含的其它原因所致的退审品种 34 LpQ7iGSs - H! P% f/ U, T, {+ E( t
表格 37. 2005年因申报资料不符合要求所致的退审品种 34 3q*(s(k6 % C7 U4 V0 R# h9 C
表格 38. 2005年工艺不合理所致的退审品种 35 ;c?v&I
| O! I0 ]0 V5 t7 F' }表格 39. 2005年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种 35 K`+A-G1
) P; R& N0 X) t+ f5 [' ]表格 40. 2005年因存在临床安全性隐患所致的退审品种 35 %YjF 9=7W 9 D' |+ Z( s/ z
表格 41. 2005年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审品种 36 g:b8m[: / O0 k$ J1 `7 q! Z' S* ~
表格 42. 2005年因不同意申报的适应症所致退审品种及其退审原因 36 B48 %`r|Kb # E8 x- W# u3 V7 w9 S3 `! d0 b$ m
表格 43. 2005年因辅料设计不合理所致的退审品种及其退审原因 37 9=rSS#[q
) V1 Q4 E. E7 n" e表格 44. 2005年不同意变更商品名的退审药品 37 k&D1&
9 n3 {3 w7 Q( N3 R- z" b表格 45. 2005年不同意修改注册标准所致的退审品种 38 2D{/d<Y
; u b2 z8 o7 m& p表格 46. 2005年不同意减免临床所致的退审品种 38 y l}SE.
; S. E. b5 c& d/ O& [ A$ f- J表格 47. 2005年因临床使用缺乏依据所致的退审品种 39 -HV\ "j>
; c% D( r5 L8 F6 T; S表格 48. 2005年因申报资料不全所致的退审品种 39 xw!#Q/&<K 8 h) P( L G' [1 v! O* l e# u) G
表格 49. 2005年其它原因所致的退审品种 40 8o% #F&H
6 c2 Z6 z d0 \5 K0 _Aw<[}p|}gw / g2 ?* o1 @8 `2 o, p' a
摘要:对2005年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按退审原因件数排序,获知主要退审原因,帮助企业规避类似申报风险;此外,按主要退审原因分类,对所有退审品种及其退审原因进行详细介绍,为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。 hHHlN}q.lu , l3 |9 \0 Y5 o
Po>QP5s/ % {! I* [( ^( ]
一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计 L%t1!+4+
/ r+ F; q8 [ e, t) l# g截至2005年12月9日,2005年共退审各类药品申请1129件。退审申请类型以新药、已有国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主,分别为798件和264件,见表1。 j ]u K<
* |- X( _+ E) O) e4 ?0 s% ~ F U表格 1. 2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 }y~5Qs 2 g( W, l" `) L" A+ R
新药 已有国家标准药品 进口药品 补充申请 其它 合计 {'Q?p][bM
; Z7 H' n- |7 h& O, ^化药 320 242 46 164 26 798 os"3tX8
7 d3 ^: k n, u" Q" B9 t4 C中药 87 140 3 30 4 264 2:X3EA;
* k! G7 O- d7 T- n6 O6 m8 U3 Z生物制品及诊断试剂 28 18 4 12 5 67 Ei(nk] 3 G5 G$ e6 Q5 n5 R! b; R
总计 435 400 53 206 35 1129 }ihq n / v/ @- N5 K" P9 q, H) ?
二、2005年主要退审原因分类统计 [5={JI: d 8 m2 ]! w) R5 J% }: g0 [
对上述1129件退审药品的退审原因进行分类,可大致分为17类,见表2。主要退审原因为:规格设计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处于保护期、剂型设计不合理,上述5类原因所致的退审件数均在40件以上。 @6L&U4
d! K3 V9 s# E" s表格 2. 2005年主要退审原因分类统计表 kLm5b*2N , X5 e; w6 [; Y
排序 退审原因 退审件数(件) ([Js!i K
: C- u9 H* d: o# Y7 E1 规格设计不符合要求 292 5T;9wAZ , o! G: ?: B9 C2 U' ]
2 未在规定时限补来资料 230 /w d|-U & V1 U+ c! C. B9 w1 Q+ C
3 申请人主动撤回注册申请 192 XFLfi9=< ; J+ A! w& h6 U0 A9 _3 p4 U, F" B
4 处于保护期 51 {4.7d%8=
% l8 { \" y$ ?: K5 剂型设计不合理 40 *G![/UF
/ {% y% _1 P- U' g5 {6 检定不合格 27 *%U 5"Ke 8 u* y' W2 l) u0 A
7 不同意变更有效期 22 F# P ]'X; ! x: V0 Q# t# Q, T" g$ o
8 稳定性试验资料不符合要求 20 U!pJ9v1:
& Y7 V; L. `" f% i9 不同意修改说明书 17 {<0UN 1 e- f9 B' k$ [8 H+ T1 a
10 立题依据不充分 11 \3F0& 3 ~9 n" l+ K( f
11 原料药不符合要求 10 pqY hn
5 {; a4 G' Y c5 f4 m: v12 申报资料不符合要求 10 3%/6i
: } W8 G0 T$ a& u4 G2 u9 C13 与已上市药品不一致 10 G7}RQ j
0 U6 A, l6 f; M; V) h6 W8 T. q: ?14 工艺不合理 9 $i*74)JW ; H4 ]& `" [6 x0 X: V$ j8 p3 j
15 生物不等效 9 7Z*4.J/*^ . F. ?. X! P7 H j/ k K7 ^- d
16 盐类药物酸根不合理 8 |Q'j_Bf
v& W3 w2 n7 a! f17 存在临床安全用药隐患 5 ?Jhp'+6v & h8 S$ }6 ?# j, a
i{)Z)\]r
: Y! l6 O" e, s1 u三、2005年退审品种及其退审原因分析 Y Mnae@A
9 g1 n+ B" g( F7 j) ]$ J(一)、规格设计不符合要求 |(9E_R 7 x( x0 h4 e) }7 A
2005年规格设计不符合要求的退审原因大致可细分为11类,主要退审原因为7大类,依次为:规格低于临床单次用量、规格的设计不符合有关通知要求、规格高于临床最大剂量或浓度、规格为非常规装量体积、现有规格已满足临床需求、申报规格不是最低规格的整数倍、主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量,其余退审原因见表3。 yo1@o`a
, c. W8 l! M* ? x3 P表格 3. 2005年规格设计不符合要求退审原因细分表 W5I\-/m% ; J0 o( C d* X3 A& }, x
编号 规格设计不符合要求退审原因细分 退审件数(件) 2+|BPNu 2 Y* n& ]6 j5 s c2 W
1 规格低于临床单次用量 95 ]M_Ksy7^uZ * c4 A) ^. d% R( i J- {9 F( {
2 规格高于临床最大剂量或浓度 49 @m&bOk!87S % @* Z+ D# V+ l9 t# U
3 主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 17 Z7[N@; r
+ h+ b$ ^) u& A1 t t, P4 规格不在用药范围内 6 P`T_gO , & Y4 R* K' k8 c3 M3 Y- I) O( f J/ o
5 规格为非常规装量体积 40 QHl:GO7Mu ! { |2 F4 X: ]/ Y- m
6 申报规格依据体重可派生出无数规格 7 {R`~z{l $ g% U0 b) u( W
7 现有规格已满足临床需求 27 ?4,T|1 4 n8 y l* j+ v9 Q, G, G# ?* q
8 申报规格不是最低规格的整数倍 17 petjwUWv * J, O5 {7 Y8 I1 ^7 {
9 与已上市规格含量接近,无实际临床意义 4 2 FQS'[r ( l! p& F8 O9 A9 v5 W
10 规格的设计不符合有关通知要求 63 n2pp';@ ! a9 V1 W0 R2 U; p- N
11 其它 32 c~Pu?[oG . ?' H5 O" o- p. c g* ]
总计 357 2Ex3 d a! X. i5 L2 ]
PFSI#FO;H ! ~2 L r9 D; V/ [6 ?
1.规格低于临床单次用量 iLH33R*7dH & m8 w; Q3 j2 y
2005年申报规格低于临床单次用量而导致退审的药品共计95件,见表4。 m$S~DOayV 2 E. u' J, f" j+ G2 l- ~; X* ~) L
表格 4. 2005年规格低于临床单次用量的退审品种 j.4S2#
- T8 S0 `/ i7 b0 Q j9 e% {通用名 规格 申请类型 注册分类 \~Eg3]c3
. K$ f5 E7 [) T m9 g阿莫西林分散片 阿莫西林(以无水物计)62.5mg/片 已有国家标准 --- xb 6~!
7 d6 s1 U' c$ H9 p. B* x氨酪酸注射液 2ml:0.1g 补充申请 --- (/C7 5E55 2 U. y# C* B6 T% t
奥扎格雷钠氯化钠注射液 50ml:奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g 补充申请 --- =^ S6"u
7 H2 c0 L3 @! r% K- o% N! C! I吡拉西坦注射液 10ml:2g 已有国家标准 6 8vc* He32
& Q2 Y1 ]) s* G! H, S- D复方维生素注射液(4) 1ml 补充申请 --- Huk6MD( % W5 K9 z# {$ r
甘草酸二铵注射液 20ml:75mg 已有国家标准 6 nA^I.Q n* }( B. b5 a" b! o0 W
甘草酸二铵注射液 15ml:75mg 已有国家标准 6 >"\q+` 5 e2 @3 E4 z9 W1 \2 p0 S% ~* i/ y
甘油果糖注射液 100ml:甘油10g、果糖5g与氯化钠0.9g 已有国家标准 --- '[lMc'"Yw 6 p' P1 E+ A7 \8 [6 U6 L0 {
果糖注射液 100ml:5g 补充申请 --- eO`$\&+p;
6 Y, r2 o( O2 x, g; A. {果糖注射液 100ml:10g 补充申请 --- y]t@!O/LN / W; b& b9 B# A, s5 X% x, M+ T
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液 100ml:环磷腺苷葡胺30mg与葡萄糖5.0g 新药 5 N8 G @
. j! j# ]0 G0 ^3 f1 R, J3 b胶体果胶铋胶囊 75mg 已有国家标准 6 8(o[e"J^Y/ . H7 p0 ]2 B0 L( G0 A e: l
尼美舒利分散片 25mg 补充申请 --- [\*aI%G}
! f. x/ h) K8 j2 A, R3 o8 ~尼美舒利颗粒 0.8g:25mg 补充申请 --- "M/53q{ ) S8 R5 T' I: ~ |! p
葡萄糖氯化钠钾注射液 50ml 补充申请 --- k=,nuTF&\L ( N: v) I0 L! L5 `$ o b) s. K1 X
乳酸菌素片 0.6g 已有国家标准 --- +S5tNJ`3!
/ f* A$ t6 v1 K" e+ ~乳酸钠林格注射液 250ml 补充申请 --- aQhM'[# 3 B+ U1 e! C: h. [9 ]
水解蛋白注射液 250ml:12.5g(水解蛋白) 补充申请 --- }Y^~c! ' L9 x5 J) j8 J/ D5 O
水解蛋白注射液 250ml:12.5g(水解蛋白) 已有国家标准 6 oT6d] ?+
& h, \0 w+ d+ F4 l替加氟注射液 10ml:0.4g 补充申请 --- xi1E|tR
' K7 k, D) e: S5 d8 p Z- Y替加氟注射液 10ml:0.5g 补充申请 --- gHBjrfK
1 h% `% h w7 T2 }: `替加氟注射液(3件) 10ml:0.5g 已有国家标准 6 ;v56hX # G5 M( Z d; ^; z o
西咪替丁片 0.1g 补充申请 --- ;|MzgFB " ~4 P. G* r6 C1 W+ i! X
新鱼腥草素钠氯化钠注射液 100ml:新鱼腥草素钠8mg与氯化钠0.9g 新药 5 X@J8?sn- 2 N ?1 ^- X9 \
盐酸阿奇霉素注射液 2ml:0.125g 新药 5 Pb-As
: u4 u4 S) Q0 R5 s: [: Y( p盐酸昂丹司琼注射液(2件) 1ml:2mg 已有国家标准 6 hTw<Fv?w2 , B" F, _. k, v7 ^* {* ?
盐酸丁咯地尔氯化钠注射液 100ml:盐酸丁咯地尔50mg与氯化钠0.9g 补充申请 --- W}6pco@ - _$ E2 \0 @. W( N( P
盐酸伊托必利片 25mg 新药 --- [n?ojLH+P 9 t, ^( ~" p$ t( h K
注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 4g 新药 5 ;CHMexV{ 9 a, V* n; v: V
注射用氨磷汀 0.2g 补充申请 --- (39z7tBy
3 K7 ], T) t" M8 K6 E7 H3 l" S注射用奥扎格雷钠 60mg 已有国家标准 6 pqd2 5j
) Z$ J& e6 M& U5 y+ k$ U注射用棓丙酯(3件) 90mg 已有国家标准 6 `v}@6 B
5 J' \. @6 N% \ x注射用丙氨酰谷氨酰胺 5g 新药 5 :}VbL,r-
8 n$ C y; ^& e$ S* L* B B注射用促肝细胞生长素 50mg 补充申请 --- 8rOTv.>u;
1 c& }+ O; V) p" n4 n注射用丹参(冻干) 200mg 补充申请 --- {R(;|H<)1h
8 \9 c- u$ c% C$ }2 H注射用复方二氯醋酸二异丙胺(2件) 20mg 新药 5 Z6b_TD " k4 u6 b8 B2 i1 b' n
注射用复方二氯乙酸二异丙胺 每瓶含二氯醋酸二异丙胺40mg与葡萄糖酸钠38mg 新药 5 l=jdkB , r: H; E# J1 G0 p
注射用复方甘草酸单铵 甘草酸单铵20mg与L-盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg 新药 5 =5Rq ]+ / Z( b! C2 R3 ^" ~' o/ h X& S4 M
注射用复方甘草酸单铵(2件) 每瓶含甘草酸单铵 O$1u V.<y 8 x. A/ {8 M6 X! K
10mg与L-盐酸半胱氨酸7.5mg与甘氨酸100mg 新药 5 Dl_:gbG3Z * S; H) m7 t' {& L/ u: s
注射用复方骨肽 15mg 新药 5 w>"Somv
- n3 ~- X& ~4 J! w7 q% h注射用甘草酸二铵(2件) 100mg 新药 5 O2 X}'-:\
* e* c! E# o: n( \: R5 l注射用甘草酸二铵(10件) 50mg 新药 5 inaSJkai ' S4 @& {4 r4 p9 o
注射用甘草酸二铵(6件) 75mg 新药 5 TT=I5'*i + h, s* G2 y a
注射用果糖二磷酸钠 1.25g;3.75g 补充申请 --- B2S7=@zP
9 `- B' O) A: t# ?5 r* D注射用磷酸氟达拉滨 25mg 已有国家标准 6 \AA-NU,*{ / V6 G8 P, n6 n) q+ Y% w; r
注射用硫酸镁 1.0g 新药 5 .4 Q&c. & a- H! C& o- F
注射用木糖醇 12.5g 新药 5 E4LWo#A
' W9 j" j% k# t* X0 Q注射用萘普生钠 0.11g(相当于萘普生0.1g) 新药 5 z6xd0 }
5 Q7 P6 c* ^8 u注射用萘普生钠 0.138g 新药 5 :s,}x&)l8 & o/ a: p5 T# m
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 0.625g 新药 三 nte@E QY^U 4 l6 H. E/ Z% N# z
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 1.25g 新药 三 af`QKI:v^
" } T6 z1 w. X* a$ S) ^" \注射用三磷酸胞苷二钠 10mg 已有国家标准 --- $%sJd~iZ
, J/ P: W/ a0 S2 J1 e注射用水溶性维生素 ---- 已有国家标准 --- KWE;1s , i% r8 I; t' ~
注射用头孢米诺钠 0.75g 已有国家标准 6 {Pi9" % y( n& w/ r8 a* U; J
注射用头孢尼西钠(2件) 0.25g 已有国家标准 6 v78 $,Ic
$ {4 c; j5 y9 ?1 q注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 0.75g(头孢哌酮0.375g、舒巴坦0.375g) 已有国家标准 --- x) Hp ; k& n3 {+ I/ V2 w8 _
注射用头孢他啶他唑巴坦钠(1:1) 0.5g:头孢他啶0.25g与他唑巴坦0.25 g 新药 1.5 y>g0 zn
+ S) q. A- z" U7 I5 r' c) K# Q3 n9 \注射用头孢西丁钠 0.5g;1.5g 已有国家标准 6 z.EF-s7-
4 \$ e- U! N L( C) g注射用头孢西丁钠(3件) 0.5g 已有国家标准 6 bT~FV9' : g( P, L' F6 `$ k4 W
注射用头孢唑肟钠(2件) 0.25g 补充申请 --- fD s'@_c
5 ~! [ c6 A5 e% b) p$ e注射用硝普钠 25mg 已有国家标准 6 N(Z8 7
% N4 @0 k3 J( O2 }4 l注射用盐酸吉西他滨 0.5g 补充申请 --- - )I@Pj 2 x7 i) J% `1 z2 ]# F
注射用右旋糖酐40 6.0g 新药 5 hwMfQMe
2 ?' G7 t8 B+ J1 W; O注射用右旋糖酐40 10.0g 新药 5 4dLk&Z3
% }# ~4 Q. {, g: U转化糖注射液 100ml:果糖2.5g和 iU[\I|K
* ^2 s: Y- u, e" |4 B# n葡萄糖2.5g 补充申请 --- tj|7A<a 1 n; [0 D: A6 H' z- R/ s
紫杉醇注射液 2.5ml:15mg 补充申请 --- TXCnr + Q1 f) c' ^. `" C( ]
紫杉醇注射液 2ml:12mg 已有国家标准 6 skX^Ry 1 {+ [7 `8 z2 I# I U
紫杉醇注射液 2.5ml:15mg 已有国家标准 6 gE_\N%/?V 3 o+ t0 s K& L5 f
紫杉醇注射液 1.67ml:10mg 已有国家标准 6 ~??\U-nS
" }5 ]! F: Y6 {& r5 w% q2.规格高于临床最大剂量或浓度 #~<S2_K7 ) |7 i9 A3 o0 ?, L# X
2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度所致的退审药品共计49件,见表5。 fi$P1#F`
1 l3 U7 X' ^3 |' x' H% f0 F; v- g-so\KS;TT
. d# x' o& q6 T7 a2 |' W mWl7Omk;n[m
" }4 U) E- i3 h& V, w' E9 g5 Shj|;<V 3 `( \# M% B6 ~* S+ f8 b
表格 5. 2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种 3<{ Y'a
: x+ y) a" q+ E& |通用名 - YtPZ_$
. X# m% ^* I' C& `' b规格 申请类型 注册分类 f]NwxyB
2 m- L' b7 o2 K阿魏酸钠氯化钠注射液 50ml:阿魏酸钠0.2g与氯化钠0.45g 新药 5 5FPn>#7kB & x( I& k# K0 w6 D( }+ k, r/ T1 K
阿魏酸钠氯化钠注射液 100ml:阿魏酸钠0.4g与氯化钠0.9g 新药 5 /i7s25"E
6 Q: |3 o) {+ H0 L阿魏酸钠注射液 20ml:400mg 已有国家标准 --- mV%m/nX
6 I6 F4 d0 u9 }- {7 C氨酪酸氯化钠注射液 100ml:氨酪酸0.5g与氯化钠0.9g 新药 5 PgUh 1
1 H3 x& A* f5 F奥硝唑氯化钠注射液 100ml∶奥硝唑1.0g与氯化钠0.825g 新药 --- h=BK)Wm 6 K7 d1 W2 @( ^9 X' I6 e0 I, j
奥扎格雷钠氯化钠注射液 100ml:奥扎格雷钠80mg与氯化钠0.9g 补充申请 --- s2rM6C|
' X% f) v' l4 A3 n! ^$ z奥扎格雷钠氯化钠注射液 50ml:奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g 补充申请 --- ""O%v=d-wj 1 M# a& m6 c( V
吡拉西坦氯化钠注射液(2件) 100ml:吡拉西坦8g与氯化钠0.9g 补充申请 --- : h071Cq5
! h" v0 h0 o4 Z9 ?吡拉西坦氯化钠注射液 100ml:吡拉西坦4g与氯化钠0.9g 补充申请 --- %k*bA<O + S _5 p. v9 i" P' a5 H
薄芝糖肽注射液 5ml:10mg(多糖)与2mg(多肽) 补充申请 --- `K~B+ d&u
$ k' W. J0 }7 }. G灯盏花素注射液 10ml:40mg 补充申请 --- KgnS|&)8 1 Y$ h1 Q/ b2 F8 m* f) e5 T
辅酶Q10胶囊 30mg 已有国家标准 --- ,M4sx{wzf
5 }. [9 n: u( G+ [$ @复方甘草酸铵氯化钠注射液 100ml 新药 5 :gy>x4n ) |: V6 S' c( L5 c/ s% l$ L8 W: v& m. V7 p& W
葛根素注射液(2件) 10ml:500mg 补充申请 --- <IuE~ `. # w$ U* [8 r" R8 ~/ L% p- y, B2 y; C4 ]
葛根素注射液 10ml:500mg 已有国家标准 --- l` xcm$I 4
- I2 O7 q: i- a1 L8 M! [! c5 ]黄体酮注射液 2ml:100mg 进口药品 3.1 r^ki@>s"S}
! [% K# w& H. ~) o利巴韦林葡萄糖注射液 100ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖5g 补充申请 --- A/HI''w
; C7 h' `; Q0 X$ O硫普罗宁注射液 5ml:0.25g 新药 5 3 !-C " B) p2 J0 L& U- r5 w3 W
牛黄消炎灵胶囊 每粒装0.4g 已有国家标准 11 Pt Vb:^G 9 ?3 X9 O* f- ]/ Q: w
平消胶囊 每粒装0.23g 补充申请 --- |kz 3 N: |; B2 z; G9 Z" |
曲克芦丁氯化钠注射液 100ml:曲克芦丁0.48g与氯化钠0.9g 已有国家标准 6 N<|c}?n
" p" r2 J* j3 U. k% S1 h曲克芦丁氯化钠注射液 250ml:曲克芦丁0.8g 与 氯化钠2.25g 已有国家标准 --- h_XtyU+ry # h7 {6 `! m; _$ p4 E4 k
曲克芦丁注射液 10ml:0.6g 已有国家标准 6 Sn:O {\ ( B n/ |( i, j: h, d/ {3 w" c/ Q
人血白蛋白 200g/L,15g/瓶 已有国家标准 --- g60Bz>?p ' t; o3 v3 C3 f
天门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 200ml:洛美沙星0.4g与葡萄糖10g 补充申请 --- pc]|fML:D : o6 Y0 J" X: e, q4 G
维生素C注射液 5ml:2g 已有国家标准 --- Mv<0w^[
0 m- C- z6 w3 u R$ b1 B# r盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 50ml: 左氧氟沙星0.3g 与氯化钠0.45g 新药 --- XD Q:[n
2 h2 K! \& i6 y1 e8 s盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 200ml:左氧氟沙星0.6g与氯化钠1.8g 新药 --- w~.= 4+AX 3 o& H! V. v% z( C$ A4 X$ m# _
重组人红细胞生成素注射液 10000IU/ml/支 补充申请 --- 9fc{/B / F( b& d- r" H @4 `3 x
注射用阿魏酸钠 0.4g 已有国家标准 6 =GX M:es)E 6 d) Q( E0 e8 v# `+ p" d
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠 3.0g(氨苄西林钠和氯唑西林钠各1.5g) 已有国家标准 --- =xw>A7Ny
3 {+ Y! w- t+ _2 l6 \( ?注射用奥美拉唑钠 80mg( 以奥美拉唑计) 新药 --- P40M_O $ ~: A2 F3 M" i; A
注射用胞磷胆碱钠 1.0g 已有国家标准 6 8}Ag]+3Q 5 ^2 K& @* M0 j( ~
注射用法莫替丁(2件) 40mg 补充申请 --- -#P{iI>+ * T' I9 \. K; a5 W5 T
注射用法莫替丁 60mg 补充申请 --- A]RHv1=/
, N/ _! l4 b& }* F/ Y4 `$ n- N注射用葛根素 0.1g 补充申请 --- ct"(F 1_ - ?! h, i! e# O0 A1 \- Q( z+ j
注射用葛根素 0.2g 补充申请 --- {^} [Q?
- W: s: T0 y- L注射用葛根素 0.4g 补充申请 --- NMz`YT@xH # E, Z# X( }% o1 W: N: H
注射用氯化钾 2.0g 新药 5 j.V2r*/
' h1 d4 p. f( R- {' e5 Y注射用葡醛酸钠 0.665g 新药 5 yl s"YVd
0 z3 }- |* | u1 Y/ F注射用葡萄糖酸依诺沙星 0.4g 新药 5 7uxIJV"7
% T. t% M2 g5 x& A3 [6 S注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁 三磷酸腺苷二钠250mg与氯化镁80mg 新药 5 q<.n ^
3 c2 A% ]3 v; G7 R注射用水溶性维生素 ---- 已有国家标准 --- *+s=u&Euoi 4 ]7 }; w$ s, D/ r4 F; `3 s
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 4.5g 新药 四 \`%7J #3
6 s) y% }+ d& z1 J注射用盐酸川芎嗪 120mg 新药 --- | 0o]O [\ , g9 h/ a! J O
注射用盐酸曲马多 0.2g 新药 5 9nv @*1A / u; V1 d& Q3 }
3.主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 4#}'zR:m
8 b5 b: e7 I0 V/ R2005年申报规格的主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量而导致退审的药品共计17件,见表6。 );CG%a* . D. m% T. ?4 o6 ^$ F
表格 6. 2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种 jo$j?|"e
6 X; C9 j) z" P0 Q通用名 规格 申请类型 注册分类 !>x R1'kV
! n; D8 N2 z8 x卡络磺钠注射液(3件) 10ml:40mg 新药 5 <SN+LiOf
/ I0 K+ v8 g- a卡络磺钠注射液(4件) 4ml:40mg(非常规体积) 新药 5 N9f}{lUJQ ( s, _7 H! ~' X% g! }: m; v! Y/ N
曲克芦丁注射液 5ml:0.18g(非常规体积) 已有国家标准 6 U#Z CP&N
4 }2 e) G- d# w# p天麻素注射液 5ml:500mg(非常规体积) 已有国家标准 6 x*q0Y!Y
' }4 w) t- j. `8 @茵栀黄注射液 5ml(非常规体积) 已有国家标准 6 u YwI1-VfF # v) t) V8 N* T! C, Z5 ]% s
注射用肌氨肽苷 多肽4.375mg与次黄嘌呤0.625mg 新药 5 VO<Xw1!c 7 S! K+ |$ A" A1 C# Q$ ~
注射用曲克芦丁脑蛋白水解物(6件) 曲克芦丁200mg与总氮2.5mg 新药 5 \4!9-~
5 L3 C" a" F& |% K4.规格不在用药范围内 .j+M2Tg5g
) w E" E% I2 E$ B: M$ w0 y! m( e2005年申报规格不在用药范围内而导致退审的药品共计6件,见表7。 nd,7|*kc 6 V- m6 O# D$ Y q7 e9 ^1 Q
表格 7. 规格不在用药范围内的退审品种 TU1-%*O]<
+ i! u0 Y; W0 N. d通用名 \M9@" MK % k9 m0 `7 b1 @9 N* i% U( f
规格 申请类型 药品分类 注册分类 pf,,viQ'
1 A/ p4 q0 f3 y注射用奥美拉唑钠 30mg 已有国家标准 化药 6 0l53Cf6
* i1 A X+ s8 Y/ P8 F! F灯盏花素注射液 5ml: 25mg;10ml:50mg 补充申请 中药 --- {3?NMZ1<? ! I( b9 p! |2 G- V _* V" k
灯盏花素注射液(2件) 10ml:40mg 补充申请 中药 --- pmgx8k
& S! J+ \5 h" r& t血栓通注射液 10ml:350mg(三七总皂苷) 补充申请 中药 --- R_$q|kE@ ' `/ g, {, ?+ O+ Y& G/ E
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液 200ml:甘草酸单铵S(以甘草酸计)0.2g:盐酸半胱氨酸0.1g:甘氨酸2g 新药 化药 5 miei2 3 / V5 u6 Y% x H6 S# q" Y+ B
5.规格为非常规装量体积 Y2<'S|m4g
- e2 {/ p3 b$ L7 ?9 x! x2005年申报规格为非常规装量体积所致退审的药品共计40件,见表8。 D=~DTVux
. H9 y V' v3 Q6 @& [表格 8. 2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种 cieuxMS%T 6 d$ N% {7 H% X6 |" m" v2 J
通用名 H$ htEf
7 `& b% V4 V( v, k规格 申请类型 注册分类 oXb3DW#| / z6 f) U: F* U& ]' p$ I0 j6 T) j
布美他尼注射液(2件) 4ml:1mg 已有国家标准 6 :)e7{X<(
) c( l; h/ A' Y1 i: P- s0 H二乙酰氨乙酸乙二胺注射液 4ml:0.4g 已有国家标准 --- 6E:<@opr4
7 y9 Q0 E, [% s! W4 \复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ) 750ml:52.5g 已有国家标准 6 #l{iO{"~
/ O' T3 H C1 F3 a6 Y" V复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ) 750ml:77.70g 已有国家标准 6 u1S_(h({u
+ i1 P, ~" U1 h6 f复方甘草酸单铵氯化钠注射液 /^V,An;?
! P' k$ ?: @4 a+ s$ n* j(2件) 200ml:甘草酸单铵160mg与盐酸半胱氨酸120mg与甘氨酸1.6g与氯化钠1000 mg 新药 5 248U[ff
; G; |7 O, ]; T; y甘草酸二铵注射液 15ml:75mg 已有国家标准 6 cjU4A/TE2
* I1 y% m$ ^2 n# [- R# u甘露醇注射液 150ml:30g 已有国家标准 --- n_vN3w*WP 6 h% a; H8 _* e" B1 j% x3 {
甘露醇注射液(2件) 125ml:25g 补充申请 --- S 1b 'z%v
* n# q% \' s* J; C' X甘油果糖注射液 300ml 已有国家标准 --- 8l]dpiy / F ~1 }0 S2 ^ d" e
葛根素注射液(2件) 4ml:200mg 已有国家标准 --- ,cKx
* t4 i; R4 k2 {更昔洛韦注射液 4ml:0.25g 新药 5 2pqMj: k / a$ k5 U4 H* G9 X4 I2 ^
果糖二磷酸钠注射液 75 ml:7.5g 已有国家标准 --- jTFY9<&J
9 r8 Q8 s! {. z$ E$ D4 D! X环磷腺苷葡胺注射液 4ml:60mg 已有国家标准 6 grcN'K#
5 \4 z" j+ d5 m: I y3 m; S环磷腺苷葡胺注射液 15ml:180mg 已有国家标准 --- rTg2l l0e + r8 h) U U7 V. p% u+ j1 e' I7 D
环磷腺苷注射液 4ml:40mg 新药 5 ]r+\0 .(= / w2 E K6 c T$ V
加替沙星氯化钠注射液 200ml:加替沙星0.4g与氯化钠1.8g 新药 --- nNq,H_
0 L/ w X! p) X9 H2 x2 U卡络磺钠注射液(2件) 4ml:40mg 新药 5 ^ekVcJU ( t4 m( z- v* x/ [
克林霉素磷酸酯注射液 6ml:0.9g;8ml:1.2g 补充申请 --- HU)(y ]H
. r O. o- P ^: X X/ v克林霉素磷酸酯注射液 6ml:0.9g 补充申请 --- k1k]7p[ 1 Q- h5 W0 c7 H8 v% e+ S
苦参素注射液 4ml:0.4g 已有国家标准 6 G5`NImhT
& N3 @# d) K: b, c0 P硫酸依替米星注射液 4ml:0.15g 新药 --- d_}.j$3 1 L8 D. j' `; o9 F0 P2 Q% k
马来酸桂哌齐特注射液 4ml:160mg 新药 --- cKiq*@XX. ! i! k. B. O j( W% F7 k" W L
麦芽糖注射液 200ml:20g --- --- e@ *WL}9
6 ~5 D" D; ~; }6 Z3 O# K$ P美司钠注射液 6ml:0.6g 已有国家标准 6 <xP9 444_ , z: \5 V: A. V1 N1 l0 K4 O
门冬氨酸洛美沙星注射液 4ml:0.2g 已有国家标准 6 E?Yq{|KL
! K! B; [( [1 h! R$ t脑蛋白水解物注射液 30ml 补充申请 --- VNLs>hdz 3 O- P$ {. U* F6 ?/ d
脑蛋白水解物注射液 15ml 已有国家标准 --- Ff48GA%bD
; p7 T8 w" u4 \& J. Q三磷酸胞苷二钠注射液 40mg/4ml 已有国家标准 6 #'ETW!K; . I; d" B$ K H. V j! d
顺铂氯化钠注射液 40ml:顺铂40mg与氯化钠360 mg 补充申请 --- {[:V/]g $ }0 o: r2 ]' b( U) ~
细辛脑注射液 4ml:16mg 已有国家标准 6 aM$;/k6zx
4 A$ [" b& ^/ [& U9 R0 a胸腺肽注射液 8ml:80mg;4ml:40mg 补充申请 --- =z~fRKS RQ
; z( y) b; u# F2 x1 J8 {亚叶酸钙氯化钠注射液 200ml:亚叶酸钙200mg:氯化钠1.8g 新药 5 ACfQu 6 ~# ~. O4 g/ l, |! _' b* S6 B$ x1 b
盐酸吡硫醇注射液 4ml:0.2g 新药 5 Lugg%ds
; _) {" H* A6 S9 n; R5 f0 M [盐酸克林霉素注射液 8ml:0.6g 已有国家标准 6 pda%2-H#u 7 M* ~$ y0 K3 g1 C
注射用异环磷酰胺 1.5g 已有国家标准 6 c;t NI ! s) r8 V% ^" Y4 E$ y
6.申报规格依据体重可派生出无数规格 sm=;K]pLw- 3 j k% f! J' s+ ?+ ?( t# w* l
2005年申报规格依据体重可派生出无数规格所致退审的药品共计7件,见表9。 &v76D#q 2 W) u7 |+ ]8 I- n
/ @K"Y
+ j- E4 p5 k0 f3 T0 Y& d6 G6 k- mZ&4"Y
8 q. Y6 }; e% U- }1 \, NQ-B?
$ ~* ^) h6 x7 U4 b表格 9. 2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种 i0[*nJ; + H* a+ S( j4 I. X8 q, v0 I0 T' v9 ]
通用名 `Pgc|gQ@ 0 z. i3 n" H ?/ m. v4 g
规格 申请类型 注册分类 W$8 SJYI
7 W1 e3 [! Z9 k* \) l* U硫酸奈替米星注射液 2ml:7.5万单位; R ,;#aO
( W! X* K+ ]' y/ i9 k/ Q. B; J2ml:12.5万单位 已有国家标准 6 :5K#GF / j1 s/ ?: J3 t% B4 H
氯化钠注射液 1500ml 已有国家标准 6 ^-dQe'1sI
# f! Z2 `1 O% t, e头孢克洛胶囊 0.125g 补充申请 --- }&3yKE4'
( C, P8 n2 z, @6 P2 v盐酸纳洛酮注射液 1ml:0.8mg;2ml:1.2mg;5ml:2mg 已有国家标准 6 0W$Yn9$=2f
8 R7 o6 O& {, B( ?& H注射用氨磷汀 0.35g(按无水物计) 补充申请 --- &t}A Q+[ + t6 r% d8 S% l
注射用单磷酸阿糖腺苷 0.15g 已有国家标准 6 SpgS/<dL
! X1 t$ q, q0 c4 u# f注射用头孢唑肟钠 0.25g 补充申请 --- ipW^jkW : C) Y7 Q8 k- p+ w4 R
7.现有规格已满足临床需求 3B(>k$)R#
, [6 s5 r6 U: B) N {2005年现有规格已满足临床需求所致退审的药品共计27件,见表10。 _/YP#PF
# o# c* A0 F; o3 R8 o2 d表格 10. 2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种 ,:*';0v}
3 ^7 g5 o: V+ F3 m# ?通用名 ;lx2Ro Hn
8 \0 H& _. J u9 ^* a规格 申请类型 注册分类 2U(p_#R~Q ) q5 c) u* V; w- e% i" L2 M
茶碱葡萄糖注射液 50ml:无水茶碱0.1g与葡萄糖2.5g 新药 --- j>1)]<W#
, @& H0 M% W2 _醋酸奥曲肽注射液 1ml:0.5mg 补充申请 ~@Sa#<|k?L / d ?1 S+ }3 |$ d
静脉注射用人免疫球蛋白(pH4) 0.5g/瓶 已有国家标准 6 w.y%aGcJ
7 e2 H3 X2 R# z' y- p克林霉素磷酸酯注射液 5ml:0.9g 已有国家标准 6 IaMexj}u
( S3 `$ p: v$ Z9 t1 D克林霉素磷酸酯注射液 6ml:0.9g 已有国家标准 6 mTE*/|p ! k7 U9 o0 O( e. e: x% A
利福昔明软胶囊 0.05g 新药 --- 4"J>n(i 6 G; H2 M4 T/ _9 p6 F
硫酸依替米星氯化钠注射液 100ml:依替米星75mg与氯化钠0.9g 新药 --- %BX{>h
* E: @0 ?3 P0 |: `硫酸依替米星注射液 3ml:0.15g 已有国家标准 6 ~8%:7
( ^' I- ~8 \- v" ]尼美舒利颗粒 1g:75mg 补充申请 <G YwKC 4 c* g8 }4 n4 i# m: @* [ @5 ^5 f9 W
盐酸甲氯芬酯胶囊 0.15g 已有国家标准 6 *`*2.0B
% K$ ^ `2 U" I i. F0 ^' z4 J. r1 v盐酸克林霉素注射液 10ml:0.9g(以克林霉素计) 已有国家标准 6 J1eyp_f
( Y9 Y m" w! z7 z8 @" V6 U盐酸克林霉素注射液 10ml:0.75g 已有国家标准 6 ?,7NS!g
9 f( l, J4 ]4 h, q, T, P8 W注射用更昔洛韦 0.2g,0.3g 已有国家标准 6 |W+5$sb:q
( w: w* n3 x% O% B; b) v注射用还原型谷胱甘肽 0.9g 补充申请 XT j&B/
: h$ w2 T2 D; E' G4 y& A( q注射用苦参碱 75mg 新药 --- E<Wb(M4 , M. O& @0 K, ^0 R( W
注射用硫酸头孢匹罗 1.5g 已有国家标准 6 $"L N,P= ! E0 S3 N8 G' N
注射用氯唑西林钠 2.5g 已有国家标准 6 \. I'%
3 o7 \7 L# c, Q, K4 f8 k3 J注射用帕米膦酸二钠 45mg 已有国家标准 6 ZT-)~LR
& _9 A% A: T$ x( Z* V注射用七叶皂苷钠 20 mg 已有国家标准 6 EG"["Sx<#$
* P' }5 V; k: _8 I注射用乳酸左氧氟沙星 0.15g 新药 --- ( )*:H % ?3 @, S6 i+ o& z
注射用头孢呋辛钠 2.5g 新药 --- Se[chqh%Z
* L! J" Y, p1 H! w, Q4 _, f注射用头孢匹胺钠 1.5g 已有国家标准 6 w ~ ?/m
, l3 N) \6 H% u& e& T注射用头孢噻吩钠 0.25g 已有国家标准 6 ihLo^*=
/ ~/ ^) p2 W- K* V注射用头孢噻肟钠 2.75g 已有国家标准 6 |o> ,k
# k& e5 ~1 ?0 W, M2 R注射用头孢噻肟钠 2.5g 已有国家标准 6 !04yL + \- l' W$ {# J/ Q
注射用头孢他啶 2.5g 已有国家标准 6 Hgo.:1"|
8 S9 I* `) D5 g* M注射用炎琥宁 100mg 已有国家标准 6 "H.ltm9 . i& `2 m. K5 e% I
8.申报规格不是最低规格的整数倍 [u{mOz@h}#
+ i4 j+ E [# h" D6 o4 \2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致退审的药品共计17件,见表11。 guqj<kTZ
$ y, L8 t" R! f! d/ P$ e1 E4 C表格 11. 2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种 DJ}pFp;: ` 1 V0 l' p# @- a2 g* E
通用名 ^~7!f e
5 i$ g- Y, ^% T6 V) a9 ?规格 申请类型 注册分类 2E9LbAh 3 B2 Y. M6 r. `0 p
复方甘草酸单铵氯化钠注射液 100ml:甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg与氯化钠0.9g 新药 5 ! Q"u6 : I) B, B8 c4 s( n
复方甘草酸单铵氯化钠注射液 100ml:甘草酸单铵100mg 新药 5 <\>WJgGkV . y* L+ W7 w/ S, w; \- f0 F7 ^2 [. `
复方甘草酸单铵葡萄糖注射液 100ml:100mg(甘草酸单铵) 新药 5 P#KR:W
( _; ^) i7 b) K1 ^; K& Q$ `0 h/ W骨肽注射液 15ml:75mg 补充申请 --- wsO3H`8S>
5 q8 V5 R7 ~: r环磷腺苷葡胺注射液 10ml:150mg 已有国家标准 6 egNIMMHMZ
; J/ ], m5 P0 F, G乳酸左氧氟沙星注射液 50ml:0.25g 已有国家标准 6 *`\YJ
! L+ x; _8 T0 j注射用布美他尼 2.5mg 新药 5 6t<ijnv' ' |9 P, m2 [2 I) o# R
注射用长春西汀 15mg 补充申请 --- #l-% W
* Z2 W' k4 ^3 ^% ~6 {注射用复方甘草酸单铵(3件) 甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg 新药 5 jAt>E"yot
5 z$ c+ Y6 F2 m6 d) W: z* q' ?& |- u注射用葛根素 0.3g 补充申请 --- CGRIj]. % [; I4 p* l; I [
注射用去甲斑蝥酸钠 25mg 新药 5 2vc&&:`D
. Z6 @: g4 m* S0 ]9 s# }( A, a注射用去甲斑蝥酸钠 15mg 新药 5 +G&_ 9
p4 \$ n" g8 u注射用天麻素 0.5g 新药 5 @N suf!
# c2 E& S8 l2 r: _- p. X注射用头孢尼西钠 1.5g(以头孢尼西计) 已有国家标准 6 Z"kO<?$ ' X& ]6 c+ a5 J0 Q2 b0 [4 F0 D" z
注射用腺苷钴胺 0.75mg 补充申请 --- k9w@g8?Wi
9 S/ c$ `/ D, a# \9 n9.与已上市规格含量接近而无实际临床意义 -!-=Ng , Q9 Q4 a% M3 {( C, D6 y6 [* a* q
2005年与上市规格含量接近而无实际意义所致的退审药品共计4件,见表12。 G>yZzI,hFu
( F( Y. v7 y% |/ @5 E8 O表格 12. 2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种 Go(aio'a
0 r9 d- y G* e/ L& I1 [通用名 规格 申请类型 "t| $U_ ; u. J% i6 a. m
重组人粒细胞集落刺激因子注射液(3件) 0.5ml:125μg 补充申请 nX?5qQF/
4 Y p5 Z c7 |9 e 250μg/支 已有国家标准 CqKVc 8 Q" `7 |* R2 O- e0 g7 Q
125μg/支 已有国家标准 hh 8+F / j! K& e S3 ?' b1 A3 C+ d
外用冻干重组人碱性成纤维细胞生长因子 40000IU 新药 ?( YD/ ' b1 v( O- a1 n) j, r3 ?
10.规格的设计不符合有关通知要求 {ke'z0C)j
6 w) m( t4 z6 k1 H# I6 m2 B2005年因规格的设计不符合有关通知要求所致的退审药品共计63件,见表13。 ZO}7lfS{
. D0 N( e2 ?" q# l% B; c# M& l! tSSQ42J] 8 v$ m% r1 C% \! F
YI,XF0
?+ C- x! S( _! t* D% q7 G表格 13. 2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种 HnWzg%R&e
. Z: A6 B0 c L. h% E E申请类型 通用名 规格 &cNcUfzI"#
- I" V2 `' L" @" O$ t+ b1 \补充申请 阿莫西林胶囊 0.75g @5)$K<4|h
! w$ P, w4 u) H5 E: t* n 阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片 0.1143g EK$Duk*"
5 S9 E4 J4 R' r( |5 T$ d% p8 ` 0.0571g BgJ1PO3J# & I' i) W! s6 B/ c" A7 f' z
阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片 78.125mg:阿莫西林62.5mg与克拉维酸15.625mg iJVsgN`
) i) R' a0 r. j 阿奇霉素葡萄糖注射液 100ml:阿奇霉素0.25g与葡萄糖5g 3 Z ?av + M& H. b' x4 G0 x$ c
阿奇霉素散剂 0.125g -`9l5*je ; ^, a6 e. s1 F. r% L2 k9 E, g9 e
奥硝唑注射液 5ml:0.125g 1 i]>rj^ ( p" J- P7 [& H; Q* D
聚维酮碘溶液 0.50% )_Y Q - r& z- e6 o" U* X
克拉霉素胶囊 187.5mg Tco1sGy
$ A/ a) v8 ]( F7 B 克林霉素磷酸酯氯化钠注射液 100ml:0.5g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠 &\7(4]-
; z, L4 r2 l4 F- s" p: h/ f" q2 j 100ml:0.75g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠 xuUu1`
. I1 Y( `# r) e 100ml:1.0g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠 {y*KJ3h*vq
7 e0 L' Y$ c, J* L: k% _" f4 j 克林霉素磷酸酯注射液 6ml:0.9g avOzx4
$ K* v: F7 C5 p3 N1 k! D! \ 8ml:1.2g 2@(M7[
2 B3 v! m4 U- h' ^6 X( q W 8ml:1.2g d9dC[ 1I 6 u& G C$ P' v9 F: p- E( K2 i
司帕沙星分散片 0.15g D (1pJ;s 4 M- A' k- r8 }5 A
头孢克肟干混悬剂 0.5g:25mg JR t?M&hG
% S4 a8 o: U; R. O 头孢拉定分散片 125mg PDR6x9e39 2 m( M' v4 D' b6 q
盐酸氨溴索注射液 10ml:75mg '.3W(z a
# M! H0 ?2 G7 C, Y 盐酸克林霉素注射液 10ml:0.75g 3[/~ $Fq ) m2 t& X2 C% f) Z+ A' J% k3 U ]
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠 0.75g "7yx.tuZ]
7 T k* }' g3 }+ S0 Z 注射用呋苄西林钠 1.5g 3E~4/gU 9 s2 q$ ~7 q+ S- U% ?# G/ ~5 C
注射用更昔洛韦钠 50mg 4Rc.)b,ac , e- o( ^) E! f! o! B$ t1 j( u" `
注射用美洛西林钠舒巴坦钠 1.875g -0?J4h6?} ( H1 J! g; h9 J R0 [( V" ]- d
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 0.625g MOjBHLpW . V/ N+ _ x' l& i/ B. P3 h
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 0.75g 6Xt7P<SgO . Y, A$ l( W" d8 X4 S
注射用头孢地秦钠 1.5g i*I|vV"1 : T+ p/ b$ d8 F( [: g
注射用头孢呋辛钠 2.75g vkKaPC $ @3 O6 T) A3 N8 n( R1 O
0.375g(按C16H16N4O8S计) P%GT$
6 t" J0 m5 m6 Z2 f6 q2 C" C, ^ 0.15g Vua0Nofo 7 q; e- S7 ?9 T# Q7 O
注射用头孢孟多酯钠 0.75g jte9b\cY,$ " }- V- G1 i. e& A0 S0 |
注射用头孢米诺钠 0.25g *w >j6"I
7 I7 `( S5 x3 ` 注射用头孢尼西钠 1.5g $+<ZYgt6 " p! w7 A5 z: x- x' i
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 1.5g;2.5g tlIp#a
; B/ U0 Q; e9 j7 r7 f: X) C 0.5g P#+j]Og0T
, \. l3 N6 v6 `0 O9 y4 Y9 g 0.25g cq*eJ7 , G1 s' ]. S* c: H$ }' m# }8 ]/ w
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) 1.125g D +] 1} ( T3 Y6 X5 ?( l5 e1 D% J5 m
1.125g(头孢哌酮0.75g与舒巴坦0.375g) M}aFRG0$
7 S" h$ J. `7 G6 O3 g 1.125g(2:1) Es#xAFr.
$ q7 M* Z. e4 Q 注射用头孢匹胺钠 1.5g CwDOFC)mA3
& o/ f( B# _- i f+ b 注射用头孢噻吩钠 0.25g ">u=/W] $ I" z3 K5 m1 F/ x
注射用头孢他啶 0.25g 9rt~,+ : I7 y* R. }. q m4 w/ ^
注射用头孢西丁钠 0.5g =mcTX5 7 }' k/ ~0 s7 A G7 g: q+ [- j
注射用盐酸头孢吡肟 1.5g kGL"[}YR : j; [6 t3 s8 O( a' R& _
注射用盐酸头孢替安 0.75g Mn&QJuPj/ ) t p! L* l" a7 d
1.5g g-h- $ b& ^0 @# W6 M
0.75g ]H~GL*[ * `4 Q, C% w) Y B5 a4 d
1.5g 5iG| m2Q;
. F5 i9 T0 O3 M& l3 f新药 复方头孢克洛胶囊 125mg:4mg {elb/VrpV
, J& F, J, g" T% B 注射用利巴韦林 0.125g az3<00rB 9 H# F3 o+ J+ @& U5 s- U
已有国家标准 克林霉素磷酸酯注射液 5ml∶0.45g ~9& S p! ! p1 j+ O z3 x* ^' }5 a
盐酸克林霉素注射液 6ml:0.45g NSf12I>
% F/ K% I: D' ?8 d 5ml:0.45g D;[BUmF6 L0 H- _# z9 i! u
注射用硫酸头孢匹罗 1.5g(以头孢匹罗计) 0#X?<q 5 f* K, I& k$ ?# D2 O' r
1.5g uME #O:
8 E( b% s, W8 D6 f' v) q/ S 注射用头孢尼西钠 0.25g Q[2Irzq " T; E8 f) v: o$ V' @( ^/ g7 ^9 T% ~
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 2.5g(头孢哌酮1.25g与舒巴坦1.25g) @ZiX ke8g
* ~4 z# a7 y+ V* x; N0 I 注射用头孢西丁钠 0.5g -Zo:/ UI3\
7 h) z% O e m 0.5g gP2ylwB
. }+ `% l9 C, ~3 x 0.5g V 03tA}G
3 |; M) p: x/ N0 _ 0.75g >hu`}.{
1 B0 }- t7 R# W# a* R 0.5g D31\!!S E9 % ^- s3 Z/ ?, P" u7 w; n) C
0.5g;1.5g wQ{I!5P~
* w9 x, p, ~1 d: p* E11.其它 #YAl}:j}. % W; B( w* ?2 @! H/ V
2005年因规格设计中的其它原因所致退审药品共计32件,见表14。 fk]PeEf_
% }0 f$ M: d# a" q表格 14. 2005年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种 :C ' +-uO[ " L5 J$ x A- F- X. t1 [' P8 }
通用名 n3{hM?tp
! x# G0 Q' S' w* L规格 退审原因 (ID}JU &
3 S" z! v$ A$ B. N5 B- n奥硝唑氯化钠注射液 100ml:奥硝唑0.2g与氯化钠0.9g 原剂型的单次给药常用量均为0.5g,本品规格难给予0.5g的奥硝唑剂量。 y+ ~m\I)
! y' ]" d1 o9 G1 K0 @- {奥硝唑阴道泡腾片 0.25g 每次2片,不符合阴道环境和用药习惯。 | ,yfC/)g$ 6 y- l! D" n; j ]) A" Q7 q y
棓丙酯注射液(2件) 5ml:90mg 规格设计不便于临床剂量的调整,非临床必需 HGf+8,E0 ! _* b# u" N* h6 F7 n
丹参滴注液 1、每瓶装100ml(含丹参16g);2、每瓶装100ml(含丹参12g) 增加现规格后丹参浓度和葡萄糖浓度发生很大变化,渗透压也明显改变,对安全性有影响。 ,"p 39w 5 x& x1 r; e: R: Y6 O
单硝酸异山梨酯注射液 10ml:40mg 本品规格较大,临床使用不便 |mUzm6 " W2 S8 z- o7 ?3 d8 Z/ L
复方桉桔胶囊 按复方桉桔油计为0.1g 仿制进口相同产品的品种。申报规格比国外小,而临床试验未对合理性进行验证。 vLRZRx
7 ^9 J% e2 Z" _+ u复方聚乙二醇电解质散 A包氯化钾0.185g与碳酸氢钠0.42g;B包氯化钠0.365g与硫酸钠1.42g;C包聚乙二醇4000 15g 本品的规格和拟用剂量与国内外同品种不一致,缺乏依据。 ls& y\g
* s# E, X& [) u; q甘草酸二铵氯化钠注射液 100ml:甘草酸二铵0.15g与氯化钠0.9g 增加的规格改变了临床用药浓度,缺乏依据。 X =KgJi `
9 ^* z; E% n- y3 C) j更昔洛韦注射液 15ml:375mg 本品规格为不符合要求 Chm|B'PC
+ b8 A! m8 N# \6 T7 A) g' W! z$ t固元片 每片重0.6g 薄膜衣片的规格设置不合理,不能保证新老规格产品的次服生药量和日服生药量的一致性。 %< R:^ Zrq
/ j$ W9 {- ^* t: D& c: ^- A环磷腺苷氯化钠注射液 100ml:环磷腺苷40mg与氯化钠0.9g 规格即不能用于肌肉注射和静脉注射,也不能直接用于静脉滴注 Bh*}r.w1.y
+ k1 l$ l, _) i, n甲磺酸二氢麦角碱注射液 2ml:0.6mg 规格主药含量为临床单次给药剂量的2倍,不符合临床需要。 Y|f9`7U 0 _' n7 A: g( h1 W* D0 F
甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 100ml:0.4g(以加替沙星计)与氯化钠0.9g 4mg/ml浓度下使用的安全性依据尚不充分。 H2GA~5#C
# n6 j/ J$ v, [) w4 g甲磺酸双氢麦角毒碱注射液 2ml:0.6mg 规格主药含量为临床单次给药剂量的2倍,不符合临床需要。 OrEpg#BK 5 Z) S2 C {( C" l4 Y
门冬氨酸钾镁片 门冬氨酸504mg、钾72.2mg、镁23.6mg 规格增加至每次1.5片,对于临床用药不方便 %u(|0)d/ 8 e$ `0 \' e" p. S& l* x
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液 100ml:含去甲斑蝥素30mg和氯化钠0.9g 输液浓度超过标准用法,不能直接输注。 ]Oh8gFkv
0 o2 n* ` D( h% `+ i' n) s, V0 M1 b去甲斑蝥酸钠注射液 5ml:25mg 新增规格与已批准规格相比,仅装量变化,浓度未变 tu"9Js/
! B9 M3 m9 a0 a1 C. G6 Y人血白蛋白 250g/L,25g/瓶 本品申请增加规格依据不充分 n'w] 4]
* ^. V: W8 J2 v& C O% S$ ^1 p乳糖酸阿奇霉素注射液 4ml:0.5g 已上市的注射用乳糖酸阿奇霉素规格是以阿奇霉素0.125g、0.25g、0.5g确定,但处方中规格是以乳糖酸阿奇霉素计进行投料制备。且装量4ml非常规装量 8p6k0[z 1 N# x, H2 S+ n, [( A
三磷酸胞苷二钠注射液 5ml:40mg 根据已批准上市产品规格及说明书中的用法用量,本品规格依据不足。本品用法用量应该采用国家药品标准收载说明书中的内容。 \ME--VXx 8 N( K% Q2 s: {. H# ]
维酶素胶囊 0.4g 增规格需服用1.5~2.5粒/次,不方便临床应用。 qM]jrc~L
. |, g2 J: f, R( ?+ U1 @' I细辛脑氯化钠注射液 100ml:细辛脑12mg与氯化钠0.9g 规格缺乏依据,易给临床合理用药造成混乱。 un![i&mEU/
1 s8 E. l2 O+ a$ S7 V! r# e消旋卡多曲分散片 50mg 本品50mg规格既高于目前已批准儿童用药规格,又低于成人规格。 NGse1 |M * a! d. [" r4 h3 [0 x4 n& R8 I) r
吲哚美辛乳膏 0.40% 与已有国家药品标准的药品规格浓度1%不一致,且无安全性依据。 sQp@B wZ2 " m* m2 N% L1 R6 I8 S7 e
注射用甘草酸二铵 50mg 本品规格的制定依据不足 v=7cIyY 8 [2 N s4 L% h1 Z+ e
注射用尼莫地平 3mg 需要通过输液泵持续给药,再增加其他规格没有临床使用的必要性。 Y4GJA'Xp 1 P) x; @0 ]( m5 ^( j0 o% C
注射用三磷酸胞苷二钠 80mg 用法用量采用国家药品标准收载说明书中的内容,本品规格不符合临床用药需要。 ]f(q={!
[* q' t2 }2 @/ Y [注射用三磷酸胞苷二钠 80mg 规格不符合临床用药需要。 x?b*&f ! o/ b( b3 {2 ?3 ]7 P
注射用血凝酶 1.5单位 本品临床用药范围窄 Lid>,t & 9 |7 h+ t) W; [! z$ C
注射用盐酸阿糖胞苷 0.5g 规格不符合临床用药需求。 #` YYa * N% W8 o) ]; v' s* T
注射用盐酸头孢替安 1.5g 规格不符合成人临床单次给药剂量。 34rI &+R + H: L; ^7 n: N1 |* n ?% e
( .)pyeb
T( |: ^8 t9 X, d8 ^(二)、未在规定时限补来资料 Ax6x7Gp$ $ r5 D8 R: J; |* F# S* p4 ~ W0 Z
2005年因未在规定时限补交资料所致的退审药品共计230件,见表15。 jLRb#Je + [3 A) f8 S3 o' M& e: x
表格 15. 2005年未在规定时限补交资料所致的退审品种 a?D:K|
" p! }+ G j p( |- _/ H4 [( o; H2 @通用名 通用名 jW/n&1MU
$ S. K5 f. h X3 J1 v2 [/ H2 a1 n氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液(4件) 萘哌地尔缓释片 kaQZ2) # N" I( g: o8 b% C$ d* A v' Y
酚麻美软胶囊(3件) 萘哌地尔胶囊 `'X(q*,QB 5 I/ a9 W( |" t3 c
洛伐他汀烟酸缓释片(3件) 脑络通胶囊 94=-@$O
- V/ o& @5 _8 f3 d, P鼻炎灵片(2件) 脑智清片 Nl7?4LK ' a7 v% V& m0 z3 b! `, z
灯盏花素注射液(2件) 牛黄消炎片 OjM;TUII * J. H) @2 I4 t: T, d
风湿定胶囊(2件) 排石胶囊 v(g$=(I
) N# G( _' {* z! y* P9 }妇科十味片(2件) 排石片 q&Gkb"@{ 7 K: Y) B, z9 O8 Q' ?: S) j
感特灵胶囊(2件) 培哚普利片 f t'uq
% g" X0 l* Y7 z2 f脑血栓片(2件) 平消颗粒 =tok.]O[
: U( v7 K! b e9 L+ O, \$ q: p逍遥丸(2件) 普卢利沙星 oQ H$}[q
* S9 u5 i! M, [) K炎立消片(2件) 普卢利沙星胶囊 nxfGcq1
1 ~# c0 w' L2 Z7 \. d+ v6 N1 eCA242酶免试剂盒 普卢利沙星片 Gkn]wN=~
. k/ M5 v" h4 A4 o9 {# _2 d* e& mSARS-CoV IgM抗体酶联免疫诊断试剂盒(捕获法) 羟喜树碱注射液 dt}R\- " B; k4 f. m$ S$ q6 k; H
SARS-CoV 抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法) 青霉素V钾片 { ckp'U
( g" ]/ L/ `9 ~0 pSARS冠状病毒变异株抗体诊断试剂盒(胶体金法) 氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液 S7QlQo/
& v- o4 ~7 E, H阿克他利胶囊 清开灵滴丸 z]V ~.8e
* c0 b& X* X4 G阿立哌唑片 清开灵颗粒(儿童型) Ri1pN&o^G ! \* l7 A" B, V0 O7 I1 z% e/ n8 w
阿奇霉素颗粒 清血降脂胶囊 OvnpjxFj
' l8 @( k7 X, D, k$ C U5 k$ w; ~$ ?" H阿昔洛韦片 庆大霉素普鲁卡因胶囊 0F. v
! H" t$ F1 y, B& r$ k3 h8 d* ] ~# u阿昔洛韦葡萄糖注射液 去痛片 S!)Og
" @9 ~$ ?7 h* y, l; ^, T阿扎司特 乳酸左氧氟沙星注射液 ~BdVO6 + d% I& X" p% r9 F: S
阿扎司特滴眼液 瑞格列奈片 mj82Cdm 1 m/ g' L/ m1 h- @ [
艾附暖宫颗粒 塞来昔布胶囊 sN:3+yYK
2 y O7 l9 m, B2 Y安宫牛黄胶囊 三黄软胶囊 ggVj$W` : W( |1 E4 z$ u) J8 |1 P
奥美拉唑肠溶胶囊 肾炎片 ",5p/3^ 0 X; g$ E$ ^! c' H3 ]7 e
奥扎格雷 十味诃子汤胶囊 Z| 8]
5 W! j" d2 y4 s b2 t1 H2 w/ ^棓丙酯注射液 嗜酸乳杆菌LB株冻干粉 Ler{?1; 1 y1 k; t. H+ A
痹祺胶囊 舒肝降压胶囊 G}&Z,Re8
: F5 u1 h) o% i2 i, m参芪五味子软胶囊 双黄连滴注液 sO2xx~!;>Y
- A9 z* q! `' T! J' l7 f8 [蚕虫草 双氯芬酸钠利多卡因注射液 SfJPi S # i& t+ C6 @4 n# Z9 g& Z5 l
蚕虫草胶囊 司普沙胶囊(螺旋藻多糖胶囊) a&lh;4~jn $ A: }+ I1 M1 |8 o3 u9 D
常通舒颗粒 四季三黄片 &f>b~B#g
# L; `; n" b, D+ V; H川花止痛膜 速克感冒胶囊 {(T2Q}B|[ ' ]' k- o! n r g+ b5 l& S/ ~
醋制香附丸 他扎司特胶囊 )-IK!FlBEx
) M' J; S8 |6 ^大补阴颗粒 胎盘片 D'_tq)688 . c6 d ]8 p0 ^6 f" I+ b1 R
丹参滴注液 碳酸氢钠注射液 &* uL9Q,L
4 m' o1 X, P: T, x( D7 q丹参葡萄糖注射液 同仁乌鸡白凤口服液 `ziSdS}
" V& Y% ?" U+ a( c& R7 Q. H# K丹红化瘀颗粒 头孢呋辛酯 n3= q
% X! y1 A5 A1 m! S# w9 x& A丹香葡萄糖滴注液 头孢噻吩钠 *u8QW =
- `4 p# }# s, W- x x3 L地奈德 维生素C注射液 ~Q'wh;\(.s % H1 j3 }. P0 S! t2 T" O. o; ~6 M$ r
调经促孕丸 胃乐新软胶囊 s*m _pKCD
, w1 g/ \+ b- o东乐膏 温肾前列胶囊 bY6\itQFm
% ^ X0 }4 i( W& C& |' F; ^冻干人抗凝血酶Ⅲ浓缩剂 乌鸡白凤丸 s' Oq9I
' N1 d/ u: \; V- T, ~多巴丝肼控释胶囊 小儿氨酚黄那敏口腔崩解片 3*> 9\.4= 9 ?7 o3 {- U3 X B) r G
二盐酸西替利嗪 小儿解感合剂 (9 og:~F3 ; p1 [2 C% I0 i1 L$ D
二盐酸西替利嗪片 小牛血去蛋白提取物眼膏 d$`>@[@-5t & Y. Q9 G) o- ^; ~
非那雄胺片 小青龙口服液 O=7+04 # j: p- q4 I# v" J
非索非那定 心可舒颗粒 c7l@P)
# ^+ `2 e# {* o% O0 E风痛宁软胶囊 辛芳鼻炎胶囊 t}u} 2 P1 o: ~' y( e. `. M0 v
氟尿嘧啶注射液 欣康胶囊 >5N6Qrf 2 c2 @3 s$ j, \0 |( ~6 @
福多司坦 醒脑再造丸 f.(H9.
! A* P1 N8 k5 W, W1 ]福多司坦片 胸腺五肽 pBfXq / " S' V; G/ ?! c
妇科白凤片 熊胆救心滴丸 }(Y:5\jWb 9 K4 a( ]# _! _: }
妇月康胶囊 熊胆舒肝利胆胶囊 -Fp.uq
) L# u7 ` X' B6 N7 k7 v' o复方阿苯达唑片 熊去氧胆酸 =FjwZD w ' o1 l0 _: x2 |5 Q: t5 N
复方氨酚烷胺片 熊去氧胆酸胶囊 {NMr''d ) Z" f2 g" p9 X* S( W! _5 W
复方草玉梅含片 血塞通胶囊 )}> T9p2
& \# F' ~, [. Z' `0 O# l复方猴头颗粒(无糖型) 血栓通氯化钠注射液 5!$9s<^zaM % j, Z) v1 |9 e
复方磺胺嘧啶锌乳膏 血脂灵颗粒 i}) ]b3 `
) o5 L* W! _$ I% i' x% {复方乳酸洗剂 盐酸丙卡特罗气雾剂 I QN!; ! r3 P6 h) k& a ?
复方特布他林片 盐酸二甲双胍格列吡嗪片 CempKFux
8 o' y1 H% e% q8 N+ t8 E0 J复方硝酸咪康唑凝胶 盐酸非那吡啶片 9r|{ dZY
; s$ T' h' J6 n3 {复方烟酸缓释胶囊 盐酸金刚烷胺注射液 xWq%`0uH 3 A/ a: }& W; v r2 V2 M
复方烟酸缓释片 盐酸吗啉胍片 ]ejpi<e * y' u+ g, t. o
复方鱼腥草糖浆 盐酸咪达唑仑注射液 <g 4T+p
+ p! N+ k+ o7 n0 u9 u1 F. W葛芍注射液 盐酸特比萘芬 >s}Wl$+_n 0 W) D' _5 T9 P8 [# P" n6 ` [
骨刺消痛胶囊 盐酸特比萘芬片 Oi? ^~J?
2 s+ q6 A7 w7 f# ^0 G8 H* T& A关节风痛胶囊 盐酸西布曲明胶囊 | jh#,Se 9 W5 |1 Y: s2 O5 D+ M- i
冠状病毒(变异株)抗体酶联免疫诊断试剂盒 Lm^w!N*2
3 I1 k+ G- Y8 t: H0 c; l6 F/ D2 n(双抗原夹心法) 夜宁冲剂 c Ohr(4RK
8 d1 V3 m( Y$ M( _: F( C海珠喘息定片 依托泊苷 ?(/0R y # t. g2 x0 u" u0 j! I! i
护肝片 乙肝扶正胶囊 >{ }(/Y${ / R- |, `) q4 F0 x
环丝氨酸胶囊 乙酰谷酰胺氯化钠注射液 O$ ,:ap
( _& z$ T6 U5 c- ]+ v8 C& G" p1 [1 }黄连胶囊 益母草颗粒 +q HR];N( & E0 ]! k! |, i
黄芪生脉颗粒 银屑宁片 EoDesMw $ O5 X* B, w6 S! y# l4 }( T* [" z
黄芩素片 云芝肝泰胶囊 T p&5m 6 p- e5 @; ?7 B. s3 f6 _1 E
藿香祛暑软胶囊 珍菊降压片 [4/,f<H - }& s( j1 w6 b8 o; E& w
降脂减肥片 正杨加味金丝膏 *$WSaSRZ 4 H- D7 D; b, P! w! S- n
降脂灵胶囊 正杨舒筋露外用液 9`MEp|+eg
6 z* G- b: }* u2 k* z/ [胶体次枸橼酸铋 肿瘤标志物质控液 -]|FzB"_x4
( r) X5 @# g4 y' E% L) K; F5 u近视乐眼药水 重组人干扰素α1b滴眼液 \D-TzU"{4J 4 L6 L0 q/ V/ t% Z
精制狗皮膏 重组人干扰素α-2b注射剂 uo zlQ 8 k& V* Q R/ S* l
颈椎康颗粒 重组人粒细胞集落刺激因子 ?@|FKbAA
9 p* v' a4 y5 N b3 b酒石酸左啡诺注射液 重组人溶菌酶雾化溶液 E t cIL5
+ h; V' |& f& ^聚维酮碘溶液 注射用阿莫西林钠氯唑西林钠 XJw%"[U#vg & [( G7 |3 v" `+ {
决明降脂片 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2:1) jMaKmQ^B9
, q! B L! ~# Y+ J' I卡介菌多糖、核酸注射液 注射用阿奇霉素 g:Sgt ll 3 y5 i+ J7 }/ p% O: y, p
康媛颗粒 注射用氨曲南 m:1`#C#
J3 j2 {) R0 y1 ]4 d6 T$ P& J抗痨丸(浓缩水蜜丸) 注射用奥扎格雷钠 4m3Bn4 -j'
. h9 {6 ~9 t6 G; G- U7 @抗栓胶囊 注射用灯盏花素 lU<[y 3 _8 E4 T, N! z
抗乙肝胎盘转移因子注射液 注射用伏立康唑 cB4LH}{/8 " M$ U, A! N$ c% t6 _/ U) e
克林霉素磷酸酯注射液 注射用氟康唑 B9IlM'r1d - R" L' F7 l; T
克沙脑康宁胶囊 注射用甲磺酸去铁胺 4RS8/n}y ) R1 r/ @/ |( y+ V; E5 u
来氟米特 注射用利福霉素钠 ~ "Mp'ZShq
' q4 j8 H1 K( j$ Z- Q来氟米特片 注射用脉络宁 q"SUl 3 + u# @' }; G2 ~! I
利塞膦酸钠 注射用糜木瓜酶 auH4(I"s< - V* F- ^# g: t7 \ |
莲芝消炎胶囊 注射用脑苷肌肽 Gy>_cR b
" {- _8 n9 `7 I+ x2 [0 E( T! O' o磷酸苯丙哌林片 注射用替硝唑 9%rmD_>M[ / g7 ^6 M/ W6 z/ P: g* D
灵芝胶囊 注射用头孢拉定 >F >bg%~
$ y) e, D4 |4 J: I& f3 [) j& |硫酸西索米星氯化钠注射液 注射用头孢尼西 \tr !>f
. k( b$ U/ I: f4 ]六味地黄胶囊 注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠 Y\M=Gh^ @F
3 M$ d7 z% X5 N4 Z0 u% t6 z: r- P氯芬黄敏片 注射用胸腺五肽 R8<;p0yH"
& O" M: n( g7 A6 x; X- g8 A氯霉素凝胶型滴眼液 注射用乙胺硫脲 5~lp-3H89
4 A( A2 ] X' a( h罗红霉素细粒剂 注射用重组人干扰素α-2b(1000万IU/支) qZ8ODWjcY
( O5 `1 s |% }罗红霉素盐酸氨溴索片 注射用重组人生长激素 >U)Pks3S3
2 K9 x: g/ T% O" @( c: `马来酸咪达唑仑片 注射用唑来膦酸 xuZPA4y
, X' @& `' d, c* q麦白霉素片 紫杉醇注射液 nZ,KK$/
' q& ]+ f& k& z* m1 @美愈伪麻口服液 唑来膦酸 ;tr)|B7t 5 Y O8 }, p* E7 d* d$ E
木糖醇注射液 Q!03[Z 3 ]. O/ V2 _+ U# J' P, d5 s
xDYdwtAxFO
" ]% @# T' ~+ [& U(三)、申请人主动撤回注册申请 EKO %(
. P k3 l, }1 Q2005年申请人主动撤回注册申请共计191件,见表16。 Uz4]l
/ T W+ J! T8 N. l7 F%cHYv &eY + C: x+ U% p6 V! g) K* t3 C
表格 16. 2005年申请人主动撤回注册申请的退审品种 [sBf4*4(T 4 \& l3 r1 o7 d4 ]( u4 g6 q
药品分类 注册 xwV^Y
' ]4 G/ G5 T- o分类 通用名 规格 1&4
$ E; A& n/ I' I& z7 {. K化学 --- LY582563/MCC-478片 5mg 'l,3olp`
$ Z' _% M- v% F化学 --- 奥拉西坦氯化钠注射液 50ml:奥拉西坦2g与氯化钠0.45g;100ml:奥拉西坦4g与氯化钠0.9g a{!6
7 t6 a7 `9 _2 a( V9 Z6 w. r) c化学 --- 结合雌激素片 0.3mg/片,0.625mg/片 #ypWOP 1 e9 \. E- h' d# b
化学 --- 盐酸胺碘酮注射液 150mg/3ml u#*%@>\[{ : i* G' j) n( z' C& D, D. B
化学 --- 盐酸文拉法辛胶囊 25mg .Q&NX: ; E8 r* [. D& @, E% h+ |
化学 1.1 GW842470X 干粉吸入剂 1mg/泡 o<2Kd:yGeF
% u, x$ y! z* ~8 J" G% s化学 3.1 布洛芬软胶囊 200mg -jpL(KA/ p# W/ D; S* L5 ?- l# e
化学 --- 肠外营养注射液(25) 20.72g(总氨基酸)/1000ml/袋 Ox peZ&4
- J* _" t5 s' g/ n) B4 O化学 --- 醋酸曲普瑞林注射液 0.1mg/1ml/支 xG2;\^` . J3 v" C9 D! r. ~7 }1 l* V
化学 --- 复方雌孕片/结合雌激素片 0.625mg+5mg/0.625mg ~t#XeGV , v8 p6 r6 t$ U
化学 --- 骨化三醇胶丸 0.25微克/粒 7X[;W8
5 Y0 B9 h0 Q/ D化学 --- 克拉霉素干混悬剂 125mg/包 #A]F8%M#
$ h' ?# ~) P) [; o: B3 M化学 3.1 氯雷他定片 10mg ]-m[)<
7 H; ~2 \1 Z8 j, d; M1 ~5 [+ L化学 --- 罗非昔布片 12.5mg PJ6rj{~= 6 Z( k" y9 t+ G L& E7 c
化学 3.1 马来酸噻吗洛尔滴眼液 5ml:25.0mg OXH\#tCj
u, V$ B6 b* x1 W& h6 Z0 G+ I化学 --- 吗替麦考酚酯胶囊 0.25g b2yy+Nd 3 Y$ x& Y# C: K2 x
化学 --- 气管滴注用猪肺磷脂混悬液 1.5ml:120 mg;1.5ml:120mg ~(nar(9
+ R& l: @+ _, }/ Q- \$ V3 D化学 --- 屈曲可净α注射液 5mg,20mg RH <aHT . ]% Z% l0 \3 d" P" h
化学 3.1 替考拉宁 ---- jfq%'u
" R9 ?6 M6 x6 p/ z( V g化学 --- 注射用T138067 700mg/瓶 Kz8P*h\#> 2 ]3 G3 @6 r! A6 m% P8 }3 }6 h
化学 --- 注射用头孢曲松钠 2克/瓶 UP@]?#.LqS # @2 Q$ f5 B1 Z+ V5 m5 z
化学 --- 左炔诺孕酮宫内节育系统 52mg/个(20微克/24小时) BT,7@sl13 & H Q3 X" T% V4 k* ]# |/ A
生物制品 --- Vtros ECi 全自动体外免疫诊断仪用试剂 ---- +K0; |
|