追踪药品市场的“健字号”假“户口”

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各地药品市场上近年出现了这样一些产品，它们采用广告轰炸的方式，宣称能治病，有疗效，然而却没有国家药品监管部门的审批文号，公开的“批号”是“卫防保健字”。　　这究竟是一个什么样的批号？如何而来？是否合法？记者日前展开了调查。　一种名为“七粒清妇洁宝”的产品，宣称能排除“阴毒”，很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出血等症状。执法部门也接到了大量投诉。
　“七粒清妇洁宝”说明书中写明，它的成分为多种中药，治疗盆腔炎有效率达97％，治疗宫颈糜烂有效率达98％，治疗阴道炎有效率达100％。其包装盒与说明书上标注：批准文号（2006）津卫防保健字X007号。　　这是一个什么样的“批准文号”呢？　　据记者了解，出具“津卫防保健字”这一所谓“批号”的是天津市卫生防病中心。这个中心的工作人员刘洪亮解释：“这只是我们所做的安全鉴定检验报告的一个序号，证明该产品正常使用对人体健康无害。”
" {1 ^; ?+ S, a0 a- k　　天津市卫生局执法监督部门相关负责人也表示，所谓的“津卫防保健字”多少号，不是卫生行政部门批准证书的文号，没有行政许可效力。　　一个没有行政许可效力的检验序号，摇身一变成了药品批号，是否只有“七粒清妇洁宝”一种？　　在天津市南开区津永新大药房，记者不到10分钟就发现了四五种打着“津卫防保健字”“批准文号”的产品。记者拿到一份名为“舒筋络”的产品说明书，上面赫然印着：批准文号（2003）津卫防保健字012号。　　记者致电生产“舒筋络”的台湾独资企业天津宏宇有限公司，一位自称来自台湾的李姓负责人告诉记者，这个产品实质上是个药。他们之所以不走药的审批手续，是由于申请比较麻烦、费用高。申请外用药至少花费七八十万元，时间至少两年。而如果做成保健用品的话，向卫生防病中心申请也就只需几万元，方便快捷。而对企业来说，有了这个号后，在国内各地销售，就没有问题了。　　这些产品为什么能打着“保健用品”的旗号上市，绕开药品审批，获得这个假“户口”呢？　　刘洪亮一语道破：“目前保健用品没有国家规定，也就无所谓审批还是不审批。”
5 E5 `, M- u0 y$ P( ^. r　　原来，目前国家对市场上品种繁多的保健用品，尚没有明确定义和统一的法规。利用国家法规空白，混一个糊弄百姓的“身份”，便可以堂而皇之地进入市场。不管是企业有意造假也好，还是相关部门默许也罢，目前各地越来越多的企业看好了这条“路子”。　　记者了解到，除了法规缺失外，监管部门之间缺乏衔接，也是最重要的原因。　　天津市药品监管部门一位负责人曾经在暗访时发现，在药店中公然销售的一些产品，未经药品监督部门的审批。在打算查处时却遇到了障碍：产品标有“津卫防保健字”的字样。现行的监管原则是“谁批准谁负责”，药监部门不好插手卫生部门的工作，只好作罢。　　面对各地许多消费者对此类产品的投诉，天津市卫生部门多次强调，自己出具的证明只是一个证明产品无害的评价号，不是行政审批许可，而企业如何宣传与卫生部门没有关系。　　记者从国家食品药品监督管理局了解到，近年来，国家对药品和保健品市场进行了规范，从2001年1月1日起，药品统一使用“国药准字”的批准文号。从2003年10月10日起，所有的“药健字号”保健品的批准文号只能是“食字号”，纳入食品药品监督管理局管理。而作为保健食品的“孪生姊妹”，保健用品则一直没有统一的审批部门，体制上出现漏洞。　　南开大学周恩来政府管理学院副教授朱旭峰指出，法律法规滞后和管理体制混乱的直接后果就是给不法企业生存空间。国家应该尽快出台保健品管理法规，理顺保健品监管职能，从源头堵住漏洞。